西安市政府制定价格暂行规定
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府令第11号
《西安市政府制定价格暂行规定》已经市人民政府第１９次常务会议通过，现予公布，自２００３年６月１日起施行。
市长 孙清云
2003年4月7日
西安市政府制定价格暂行规定
第一条 为规范政府制定价格行为，提高政府价格决策的科学性和透明度，依据《中华人民共和国价格法》及国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 制定实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格应当遵循本规定。
第三条 本规定所称政府制定价格是指市人民政府根据省人民政府委托、授权或价格管理权限，制定或调整（以下简称制定）实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格。
第四条 市人民政府价格管理部门具体负责本市政府制定价格工作，包括受理、调查、论证或听证、审核、公告、跟踪调查和定期审价等。
第五条 制定价格应当遵循公平、公正和效率原则。
第六条 制定价格一般应当依据商品和服务的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力等因素合理确定价格。与国际市场联系紧密的还应当参考国际市场价格。
第七条 制定价格，可以由要求制定价格的经营者、行业组织、行业主管部门或消费者协会提出书面申请报市人民政府价格主管部门。
第八条 制定价格的书面申请应当包括以下内容：
（一）申请制定价格的具体项目；
（二）现行价格和拟定的价格、单位调价幅度、单位调价额、调价总额；
（三）拟定价格的依据和理由；
（四）拟定价格对相关行业及消费者的影响；
（五）制定价格的相关数据资料包括成本变化、财务决算报表等；
（六）市人民政府价格主管部门要求提供的其他材料。
第九条 市人民政府价格管理部门应当对制定价格申请书进行初步审查，并按照有关规定和价格管理权限对定价成本进行审核，也可委托有资质的成本调查机构或价格认证机构进行审核。
第十条 市人民政府价格管理部门在制定价格时，应进行市场供求、价格、企业成本、社会平均成本和社会承受能力调查，广泛征求社会有关方面的意见，提出初步制定价格方案。
制定生产技术性较强的商品和服务价格，可聘请有关方面的专家进行评审。
第十一条 制定属于价格听证范围的自来水价格、城市公交票价、出租车票价、城市集中供热销售价格、垃圾处理收费标准等商品和服务价格，应当按照有关规定组织听证。
第十二条 制定价格实行集体审议制度，审议时应听取和咨询有关情况，对初步定价方案提出决策意见。
第十三条 市人民政府价格管理部门对于一般性制定价格申请，应当在受理之日起两周内办结；对于重大制定价格申请应当在受理之日起３０日内办结。对需报省人民政府批准的，市人民政府价格管理部门应按照有关规定，及时提出上报意见，报市人民政府审核后上报。
第十四条 市人民政府价格管理部门在制定涉及到区、县所属企业的价格时，要听取区、县人民政府价格管理部门的意见。
第十五条 制定价格实行公告制度。除涉及国家秘密外，政府指导价、政府定价应通过有关媒体予以公布。
第十六条 建立定期审查价格制度。市人民政府价格管理部门应按照价格管理权限对政府指导价、政府定价的商品和服务价格进行定期审查，一般每年审查一次。审查的内容包括：
（一）政府指导价、政府定价的执行情况；
（二）原制定价格的依据是否发生变化，企业经营状况、成本、劳动生产率和市场供求变化对价格的影响；
（三）政府制定价格的原则、形式和方法是否仍然符合实际情况。
第十七条 市人民政府价格管理部门可根据经济运行情况和社会各方面的反映，或者审价中发现由于制定价格决策的依据发生重大变化导致价格明显不合理的，按照规定的定价权限直接制定价格。
第十八条 市人民政府价格管理部门的工作人员在制定价格中，违犯本规定或泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿造成影响或损失的，由有关机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自２００３年６月１日起施行。
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日