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关于印发《国家体育总局党风廉政建设责任制实施办法》的通知

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关于印发《国家体育总局党风廉政建设责任制实施办法》的通知

国家体育总局


体党字〔2006〕11号


关于印发《国家体育总局党风廉政建设责任制实施办法》的通知

各厅、司、局,各直属单位:
1997年原国家体委党组制定了《国家体委党风廉政建设责任制》,1998年中共中央、国务院印发了《关于实行党风廉政建设责任制的规定》。为适应反腐倡廉新形势新任务的要求,进一步加强国家体育总局系统党风廉政建设,切实保证党中央、国务院和总局党组关于党风廉政建设和反腐败工作决策和部署的贯彻落实,推动反腐倡廉工作深入开展,总局党组根据《中共中央、国务院关于实行党风廉政建设责任制的规定》,结合国家体育总局实际,制定了《国家体育总局党风廉政建设责任制实施办法》,并经2006年4月12日党组会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。




二○○六年四月二十六日

国家体育总局党风廉政
建设责任制实施办法

为加强国家体育总局系统党风廉政建设,推动反腐倡廉工作深入开展,促进体育事业全面、协调、可持续发展,根据《中共中央、国务院关于实行党风廉政建设责任制的规定》,结合国家体育总局实际,制定本实施办法。
第一章总则
第一条 落实党风廉政建设责任制,要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针,保证党中央、国务院关于党风廉政建设和反腐败工作决策和部署的贯彻落实。
第二条 落实党风廉政建设责任制,要坚持党组统一领导,党政齐抓共管,纪检组组织协调,各部门、各单位各负其责,依靠总局全体同志支持和参与的反腐败领导体制和工作机制。
第三条 落实党风廉政建设责任制,要坚持“谁主管谁负责”原则,做到权责明确,责任到人,逐级负责,层层落实。
第二章责任内容
第四条 总局党组对总局系统党风廉政建设和反腐败工作实行统一领导,全面负责。总局党组书记、局长对国家体育总局的党风廉政建设和反腐败工作负总责;总局党组其他成员根据工作分工,对分管单位的党风廉政建设和反腐败工作负直接领导责任,对联系单位的党风廉政建设和反腐败工作负监督检查责任。具体责任内容:
(一)贯彻落实党中央、国务院、中央纪委关于党风廉政建设的部署和要求,分析研究职责范围内的党风廉政建设情况,研究制定相关工作计划,并组织实施;
(二)贯彻落实党中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》,结合体育工作实际,加大从源头上预防腐败的工作力度,积极构建总局系统惩治和预防腐败体系;
(三)组织党员、干部学习党风廉政建设的理论和党风廉政法规,开展党性党风党纪和廉政教育;
(四)贯彻落实党和国家党风廉政法规制度,结合国家体育总局实际,研究制定党风廉政建设具体制度规定,并组织实施;
(五)贯彻落实国务院纠风工作部署和要求,加强总局系统作风建设,坚决纠正体育系统行业不正之风;
(六)贯彻落实选拔任用干部的各项规定,防止和纠正用人上的不正之风;
(七)组织开好党组民主生活会,检查党组成员落实党风廉政建设责任制情况,对加强责任制工作提出意见和要求;
(八)党组成员要及时了解职责范围党风廉政建设的工作情况,指导分管单位抓好反腐倡廉各项任务的落实,认真解决分管单位在党风廉政建设方面存在的突出问题;
(九)按照中央关于派驻纪检监察机构实行统一管理的总体要求, 积极支持驻总局纪检组监察局全面履行职责,并主动接受监督。
第五条 在总局党组领导下,建立健全总局党风廉政建设领导小组会议制度。领导小组组长由总局党组书记担任,副组长由中央纪委驻总局纪检组组长担任。领导小组成员由总局各厅、司、局主要负责人组成;工作需要时,也可扩大到其他有关单位。具体职责内容:
(一)研究贯彻落实党中央、国务院和中央纪委提出的党风廉政建设和反腐败工作任务,制定监督检查措施;
(二)对总局党风廉政建设和反腐败工作任务进行分解,见督检查落实情况,促进党风廉政建设责任制的落实;
(三)每半年听取一次领导小组各成员单位汇报本单位分工负责的党风廉政建设和反腐败工作任务落实情况,提出要求和建议;
(四)研究审议总局党风廉政建设和反腐败工作的重要规章制度;
(五)研究分析总局系统党风廉政建设和反腐败工作以及体育系统行风建设中存在的重大问题,向总局党组提出意见或建议。
第六条驻总局纪检组监察局按照职责,协助总局党组做好党风廉政建设和反腐败工作的组织协调和监督检查工作,向中央纪委、监察部报告重要工作。
第七条机关各厅司局、各直属单位“一把手”是本部门、本单位党风廉政建设和反腐败工作的第一责任人。领导班子其他成员根据职责分工,对职责范围内的党风廉政建设负直接领导责任。具体责任内容:
  (一) 贯彻落实中央和总局党组关于党风廉政建设和反腐败工作的部署和要求,分析职责范围内的党风廉政建设状况,研究制定党风廉政建设和反腐败工作计划并组织实施;
(二)组织党员、干部学习党风廉政建设和反腐败工作重要文件,抓好本单位的党性党风党纪和廉政教育;
(三)贯彻中央和总局党组下发的党风廉政建设法规和规定,并结合本单位实际,制定具体实施办法;
(四)按照建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系的要求,研究制定源头治本措施,规范权力行使,建立有效的权力运行监督制约机制;
(五)各单位“一把手”要亲自研究部署反腐倡廉各项任务,带头执行廉洁自律各项规定,亲自过问群众反响强烈的问题。领导班子其他成员根据职责分工,切实做到“一岗双责”,把党风廉政建设与业务工作有机结合起来,通盘考虑、统一部署、同步落实;
(六)每年应根据总局党组关于反腐倡廉工作的部署,结合本单位工作实际,按照“谁主管、谁负责”的原则,把党风廉政建设和反腐败各项任务进行细化分解,落实责任分工,保证党风廉政建设责任落到实处。
(七) 每半年向总局党风廉政建设领导小组和总局主管领导汇报党风廉政建设有关工作开展情况;每年向直属机关党委和驻总局纪检组监察局书面报告一次本部门、本单位党风廉政建设工作情况;
(八)负责报告本部门、本单位出现的违纪违规等问题,并根据总局主管领导及纪检监察部门的要求,做好调查处理;
(九)负责或受总局主管领导、纪检监察部门的委托,同职责范围内管理的干部进行廉政谈话、诫勉,并及时汇报廉政谈话情况;
(十) 加强与驻总局纪检组监察局的联系,重要情况及时沟通,重要会议、重大项目评审和重要业务活动要邀请纪检监察部门参加,主动接受监督。领导班子成员执行廉洁自律规定情况,以及其他需要报告的个人重大事项,应及时向人事司、直属机关党委、驻总局纪检组、监察局报告。
第三章责任考核 
第八条总局党组负责领导、组织对机关各厅司局、各直属单位领导班子和司局级领导干部执行党风廉政建设责任制情况的考核工作,并将贯彻落实党风廉政建设责任制的情况,列入总局年度工作总结或工作报告。
第九条机关各厅司局、各直属单位对所属处室和处以上干部落实党风廉政建设责任制的情况进行检查和考核,并向总局主管领导、驻总局纪检组监察局和人事部门报告检查考核情况。
第十条人事司在对机关各厅司局、各直属单位领导班子和领导干部考核工作中,要把党风廉政建设责任制的落实情况,作为评价干部、选拔任用、实施奖惩的重要依据。
第十一条直属机关党委在安排民主生活会时,要将党风廉政建设责任制落实情况列为重要内容。
第十二条直属机关党委、驻总局纪检组监察局、直属机关纪委负责对党风廉政建设责任制执行情况进行监督检查。对落实好的单位和领导干部建议总局党组予以表彰,对落实不力的单位和领导干部向总局党组提出追究责任的意见和建议。
第四章责任追究
第十三条领导干部违反中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制的规定》和本实施办法,有以下情形之一的,必须查清事实、分清责任,视情节给予组织处理或者党纪、政纪处分:
(一)对直接管辖范围内发生的明令禁止的不正之风不制 止、不查处 , 或者对上级领导机关交办的党风廉政责任范围内的事项拒不办理,或者对严重违法违纪问题隐瞒不报、压制不查的, 给予负直接领导责任的主管人员党内警告、严重警告处分,情节严重的,给予撤销党内职务处分;
(二) 对直接管辖范围内发生重大案件,致使国家、本单位 的资财和人民群众生命财产遭受重大损失或者造成恶劣影响的,责令负直接领导责任的主管人员辞职或者对其免职;
(三)违反《党政领导干部选拔任用工作条例》的规定选拔任用干部,造成恶劣影响的,给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分,情况严重的,给予撤销党内职务处分;提拔任用明显有违法违纪行为的人的,给予严重警告、撤销党内职务或者留党察看处分,情节严重的,给予开除党籍处分;
(四)授意、指使、强令下属人员违反财政法规政策,弄虚作假的,给予负直接领导责任的主管人员党内警告、严重警告处分; 情节较重的,给予撤销党内职务处分; 情节严重的, 给予留党察看或者开除党籍处分;
   (五)授意、指使、纵容下属人员阻挠、干扰、对抗监督检查或者案件查处,或者对办案人、检举控告人、证明人打击报复的,给予负直接领导责任的主管人员严重警告或者撤销党内职务处分; 情节严重的,给予留党察看或者开除党籍处分;
(六)对配偶、子女及其配偶、身边工作人员严重违法违纪知情不管的,责令其辞职或者对其免职;包庇、纵容的,给予撤销党内职务处分;情节严重的,给予留党察看或者开除党籍处分;
(七)其他违反领导干部在党风廉政建设中承担领导责任的行为,情节较轻的,给予批评教育或责令作出检查;情节较重的,给予相应的组织处理或党纪处分。
具有上述情形之一,需要追究政纪责任的,比照所给予的党纪处分给予相应的政纪处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。有关党纪、政纪处分手续和移交司法处理的手续分别由驻总局纪检组监察局、直属机关纪委和人事司负责办理。
第五章附则
第十四条本实施办法适用于国家体育总局系统。
第十五条本实施办法由驻总局纪检组监察局、直属机关纪委负责解释。
第十六条本实施办法自发布之日起施行。

中国证券监督管理委员会公告〔2010〕37号

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告

〔2010〕37号


  为增强上市公司2010年年度报告的真实性、准确性、完整性和及时性,进一步提高上市公司信息披露质量,维护资本市场的 “三公”原则,各上市公司和相关会计师事务所应严格遵照本公告的要求,切实做好2010年年报编制、披露和审计工作。现就有关事项公告如下:

  一、总体要求

  上市公司应严格遵守《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号 — 年度报告的内容与格式》(2007年修订)和《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第30号 — 创业板上市公司年度报告的内容与格式》(以下统称《年报准则》)以及《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号 — 财务报告的一般规定》(2010年修订)等信息披露规范要求,做好2010年年报披露工作。

  上市公司应按照《企业内部控制基本规范》的要求建立健全与财务报告相关的内部控制制度,严格执行企业会计准则、我会有关规范问答及其他涉及财务报告的规定,编制2010年年度财务报表,真实、公允地反映公司的财务状况、经营成果和现金流量。

  会计师事务所及注册会计师在上市公司年报审计过程中,应当严格执行《中国注册会计师执业准则》的规定,加强内部质量控制,进一步强化风险导向审计理念,对经审计的上市公司年报披露的财务报告信息质量提供合理保证。

  二、建立健全内部控制制度,切实提高规范运作水平,确保信息披露质量

  (一)健全并有效执行内部控制制度,提高信息披露质量

  上市公司董事会对公司内部控制的建立健全和有效运行负全面责任。上市公司应当按照《企业内部控制基本规范》和《企业内部控制配套指引》的相关要求建立健全内部控制体系,做好内部控制的自我评价报告,提高公司风险防范能力和规范运作水平。

  上市公司应在年报“公司治理结构”部分披露公司财务报告内部控制制度的建立和运行情况。上市公司应披露建立财务报告内部控制的依据,本年内发现的财务报告内部控制重大缺陷的具体情况,包括缺陷发生的时间、对缺陷的具体描述、缺陷对财务报告的潜在影响,已实施或拟实施的整改措施、整改时间表、整改责任人及整改效果。鼓励上市公司披露董事会出具的内部控制自我评价报告和注册会计师出具的财务报告内部控制审计报告。

  上市公司应在年报“董事会报告”部分披露董事会对于内部控制责任的声明。聘请注册会计师对财务报告内部控制进行审计的公司,如果注册会计师出具的审计报告与公司的自我评价意见不一致的,公司应解释原因。境内外同时上市的公司,为确保2011年顺利实施《企业内部控制基本规范》和《企业内部控制配套指引》,应在年报“董事会报告”部分披露建立健全内部控制体系的工作计划和实施方案。

  出具内部控制自我评价报告的上市公司,应在年报“监事会报告”部分说明监事会已经审阅了内部控制自我评价报告,以及对董事会自我评价报告是否有异议。

  (二)解决同业竞争,减少关联交易,增强上市公司独立性

  上市公司应在年报“公司治理结构”部分披露是否因部分改制等原因存在同业竞争和关联交易问题,如存在,应披露相应的解决措施、工作进度及后续工作计划。

  上市公司应积极通过并购重组、定向增发等多种方式实现整体上市,从根本上解决由于部分改制上市等事项遗留的关联交易和同业竞争问题,增强上市公司的独立性,推动行业整合和产业升级。确实不能减少的关联交易,上市公司应严格履行相关决策程序和信息披露义务,明确独立董事事前审查义务以及事后责任追究机制,提高关联交易运作的规范性。 

  (三)加强规范关联方资金往来,严禁违规占用资金行为

  上市公司应在年报“重大事项”部分如实披露关联交易及关联债务往来情况,明确披露关联交易的定价原则和依据。存在控股股东及其他关联方非经营性资金占用情况的,如报告期内发生新增资金占用,应详细披露资金占用的原因和责任人,如报告期内未完成清欠工作,应披露未完成清欠工作的具体原因、董事会提出的责任追究方案、已采取的清欠措施、预计完成清欠的时间等。

  上市公司应加强资金风险管理,完善重大资金往来的控制制度及尽责问责机制,规范关联方资金往来,明确关联方经营性资金往来的结算期限,防止控股股东及其他关联方通过违规资金占用侵占上市公司利益。禁止以“期间占用、期末偿还”或“小金额、多批次”等占用形式规避内部决策程序的行为,坚决杜绝通过关联方非关联化方式隐匿实际占用方的恶意违规行为。上市公司如根据公司制度将资金存放在集团财务公司的,应建立健全资金安全保障措施,严格执行相关决策程序,做好相关信息的披露。

  (四)严格执行内幕信息知情人管理制度,禁止内幕交易

  上市公司应加大信息保密措施,防止信息外泄,维护信息披露的公平原则,降低引发内幕交易的风险。上市公司应进一步健全信息披露事务管理制度,规范重大信息的内部流转程序,强化敏感信息内部排查、归集、传递、披露机制,落实信息披露的归口管理责任,制定涉及股东和实际控制人的信息问询、管理、披露制度,防范股东和实际控制人在影响公司股价重大敏感事项发生前买卖公司股份的行为。

  上市公司应在年报“董事会报告”部分披露内幕信息知情人管理制度的执行情况,本年度公司自查内幕信息知情人在影响公司股价的重大敏感信息披露前利用内幕信息买卖公司股份的情况,以及监管部门的查处和整改情况。

  (五)面临暂停上市和终止上市风险的公司做好风险防范工作,充分披露暂停上市和退市风险,维护社会稳定

  年报披露后面临暂停上市和终止上市风险的公司,应当在年报“重大事项”部分充分披露导致暂停上市或终止上市的原因以及公司采取的消除暂停上市或终止上市情形的措施。面临终止上市风险的公司,应同时披露终止上市后投资者关系管理工作的详细安排和计划,维护社会稳定。

  (六)深化公司治理专项活动,促进“三会”有效制衡

  上市公司应巩固近年来公司治理专项活动的成果,进一步强化规范运作意识,充分发挥董事会、监事会和股东大会在治理机制中的作用。新上市公司应尽快完善公司治理结构,制定年报重大差错责任追究制度等相关制度。

  上市公司应当按照《年报准则》的要求披露公司治理情况,在年报“公司治理结构”部分披露是否存在尚未解决的治理问题,如存在,应披露整改计划及整改进度。

  (七)增强社会责任感,依法披露环境信息

  上市公司作为资源利用、节能减排的重要主体,应增强社会责任感,认真执行国家有关环境管理制度的各项规定,积极履行保护环境的社会责任,同时应加大环境信息公开力度,满足广大投资人的环境知情权。

  列入环保部门公布的污染严重企业名单的上市公司及其子公司应按照《清洁生产促进法》、《环境信息公开办法(试行)》的相关规定在年报“重大事项”部分披露主要污染物的排放情况、企业环保设施的建设和运行情况、环境污染事故应急预案、环保达标情况、同行业环保参数比较、环保问题及整改等环保信息。同时,鼓励其他上市公司对环境信息进行自愿披露,主动承担社会环境责任。

  (八)提高电子化信息披露质量,务必使用正版软件

  上市公司董事会在保证年报信息披露内容真实、准确、完整的同时,还应在披露年报过程中选用正版软件并在证券交易所 电子化信息披露填报系统(XBRL)中认真填报,确保所填报的信息及时、准确和完整,与公开披露的信息保持一致。

  上市公司若涉及盗版软件的诉讼事项应按规定履行信息披露义务,在年报“重大事项”中如实披露该事项的基本情况、涉及金额、及预计负债等信息。

  (九)创业板上市公司应充分披露其核心价值、风险、高管减持及募集资金使用情况

  创业板公司应如实披露核心竞争能力及其重要变化和对公司的影响、研发支出情况、无形资产的变化情况及产生变化的主要影响因素;充分揭示公司风险,全面披露可能对公司未来发展战略和经营目标产生不利影响的各种风险因素、核心技术团队或关键技术人员变动情况,并强化退市风险的警示;强化披露高管持股数量、禁售期限及其减持情况;充分披露公司持有的金融资产情况以及超募资金的使用情况。

  三、把握会计准则和信息披露规定的实质,确保重要性交易或事项的处理符合准则规定

  (一)合理区分会计估计变更和会计差错更正

  会计估计是企业对结果不确定的交易或者事项以历史积累的和最近可利用的信息为基础所作的判断。会计估计所涉及的交易和事项均有内在的不确定性,进行会计估计的过程是一种集主、客观因素于一体的综合判断过程。因此,不能简单以对或错来评价会计估计,而应评价会计估计确定过程及其依据的合理性。上市公司在年报编制过程中,应合理区分会计估计变更和会计差错更正,并按照会计准则规定进行有关处理,不得利用会计估计变更和差错更正在不同会计期间操纵利润。对于会计估计变更,应自会计估计变更日起采用未来适用法进行会计处理。

  (二)关注关联方之间特殊交易的经济实质,合理确认权益性交易的经济利益流入

  公司应区分股东的出资行为与基于正常商业目的进行的市场化交易的界限。对于来自于控股股东、控股股东控制的其他关联方等向公司进行直接或间接的捐赠行为(包括直接或间接捐赠现金或实物资产、直接豁免、代为清偿债务等),交易的经济实质表明是基于上市公司与捐赠人之间的特定关系,控股股东、控股股东控制的其他关联方等向上市公司资本投入性质的,公司应当将该交易作为权益性交易。



  (三)恰当运用会计专业判断,有关判断应提供足够的证据支持

  公司应当遵循谨慎性原则,严格按照企业会计准则的规定,恰当实施会计专业判断。在减值迹象的判断、预计负债的计提、控制权的认定、公允价值的确定等方面,公司应充分关注会计人员专业判断依据的可靠性、判断过程的合理性和判断结论的适当性。公司应审慎对待专业判断过程中涉及的重大会计估计,并在年报中对相关会计估计做出充分披露。

  (四)按会计准则要求对特定金融资产进行分类和后续计量

  公司应按照企业会计准则对金融资产的定义,结合公司管理层对金融资产的持有意图、金融工具的特点等对金融资产进行分类。其中,持有至到期投资是指到期日固定、回收金额固定或可确定,且企业有明确意图和能力持有至到期的非衍生金融资产,同时应有活跃的市场,可以取得其市场价格。

  对于已贴现应收票据等金融资产应以风险和报酬的转移作为终止确认的主要依据,公司已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给了转入方的,应当终止确认金融资产。

  (五)按规定进行商誉减值测试,充分披露商誉减值信息

  企业合并所形成的商誉,至少应当在每年年度终了进行减值测试,减值测试结合与其相关的资产组或者资产组组合进行,资产组或资产组组合发生减值的,首先冲减商誉的账面价值。公司应按相关规定进行商誉减值会计处理并披露减值测试情况,特别关注商誉可收回金额确定的合理性。

  公司应在附注中充分披露对商誉进行减值测试的情况,包括可收回金额的确定过程、使用的折现率等参数选择及其依据等。

  (六)正确理解其他综合收益项目,恰当列报其他综合收益信息

  公司应按照企业会计准则的相关规定正确理解和列报其他综合收益项目。根据企业会计准则的相关规定,“其他综合收益”项目用来反映企业根据会计准则规定与所有者之间的交易无关、未在损益中确认的各项利得和损失扣除所得税影响后的净额,也就是企业非日常经营活动所形成或发生且不计入当期损益的、会导致所有者权益变动但与所有者投入资本或者向所有者分配利润无关的经济利益的流入或流出,并不简单等同于资本公积的变动。公司在编制年报时,应对本公司各类交易事项及其会计处理进行分析,正确列报其他综合收益。

  (七)结合企业自身实际情况,有针对性地披露会计政策和会计估计

  公司在年报中应披露按照会计准则规定所采用的主要会计政策和会计估计,帮助投资者了解企业的生产经营特点及会计政策选择的适当性。公司在进行会计政策披露时不应简单照搬准则规定,而应将有关政策结合公司生产特点的具体情况予以披露,如收入的确认时点、内部研究开发支出的资本化时点等。

  四、加强管理,强化以风险导向为基础的年报审计工作

  (一)注重职业道德建设,杜绝内幕交易

  会计师事务所应当加强职业道德建设和独立性管理,做好注册会计师定期轮换工作。在上市公司审计业务开展前,应组织项目参与人员进行专门的职业道德教育,确保项目组的独立性。

  会计师事务所应建立业务人员持有股票的登记备案制度。执行上市公司审计业务的人员及其主要近亲属拥有上市公司股票,必须如实报告,并记录在案,坚决杜绝利用公司内幕信息买卖公司股票,坚决杜绝在《证券法》第四十五条规定的期间买卖公司股票的行为。

  (二)完善业务承接核准流程,做好审计风险控制

  会计师事务所应当完善有关业务首次承接或续约方面的核准程序以及风险评价等相关制度。会计师事务所在对客户进行风险评价并确定是否承接或续约时,应充分考虑客户的行业风险、经营风险和舞弊风险,以及本所是否具备履约能力。会计师事务所不得以压低价格等不正当方式承揽业务。

  (三)周密部署,做好计划审计工作

  会计师事务所应当对2010年年报审计进行周密部署,认真做好计划审计工作。会计师事务所制定审计计划时,应对初步业务活动结果进行评估,在此基础上,全面分析影响审计业务的重要因素,确定审计工作方向。会计师事务所在委派项目组关键管理人员时,应充分考虑其专业胜任能力、独立性以及时间安排,确保其有足够的能力和时间对项目组成员进行指导、监督和复核。

  (四)谨慎执业,做好风险领域审计

  会计师事务所应严格贯彻风险导向审计理念,谨慎执业。会计师事务所应充分了解被审计单位及其环境,识别和评估重大错报风险,对重大风险领域确定总体应对措施并设计和实施进一步审计程序。

  会计师事务所在年报审计过程中,应重点关注公允价值、交叉持股、资产减值、关联交易、权益性交易等重点领域,履行充分的审计程序,获取足够的审计证据,以确保相关财务报表列报的准确性。在实施重要财务报表项目的实质性审计程序时,应严格按照准则要求,正确运用存货监盘、函证、审计抽样、分析程序等审计方法。

  (五)加强复核,做好业务质量监督与控制

  会计师事务所应加强项目质量控制工作,健全和完善复核制度,并采取措施保证复核人员按照《会计师事务所质量控制准则第5101号 — 业务质量控制》和内部业务质量控制的要求有效履行复核职责。会计师事务所应当选派具有胜任能力的人员从事项目质量控制复核工作,项目质量控制复核人应独立、客观、充分、全过程地跟踪审计项目。

  (六)优化治理,做好总分所一体化管理

  会计师事务所应根据《会计师事务所分所管理暂行办法》的规定,加强总分所的一体化管理。总所应从人员、财务、业务、技术标准和信息等方面强化管理,真正做到实质性统一。上市公司年报审计业务必须由总所统一承接,统一委派项目组成员和质量控制复核人,统一质量技术标准,统一出具报告。

  中国证监会将在2011年开展的对会计师事务所的现场检查中,结合2010年年报分析结果,重点检查会计师事务所年报重大风险领域的审计执行情况、从业人员的独立性以及低价竞争可能引致的审计质量问题,一旦发现违法违规行为,将依法追究会计师事务所及相关注册会计师的责任。

  会计师事务所应在被审计单位年度报告披露后,及时向证监局提交重点关注问题的审计情况总结、管理建议书等。会计师事务所发现上市公司涉嫌舞弊或其他违法违规问题的,要以“致监管当局函”及时向证监局报告。


中国证券监督管理委员会
二○一○年十二月三十一日

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

食药监药化管〔2013〕228号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明




                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月31日




附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)

第一章 总 则
   第一条 为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
   第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
   
第二章 职责要求
   第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构,选定主要研究者,并在负责机构的协助下,选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
   第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
   申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
   第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性,优化组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全。
   第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。
   
第三章 实施条件
   第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件:
   (一)建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施,配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等,具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训,能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
   (二)具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施,有严重不良事件(SAE)应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
   (三)具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备,可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
   (四)具有所管辖的临床试验现场,有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息,所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
   (五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程(SOP),进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
   (六)建立完善的教育培训和考核制度,制定年度培训计划,对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训,并有培训记录。
   第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件:
   (一)具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质,具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
   (二)具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员,研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
   (三)具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料,根据研究目的确定研究地区,保证受试者数量满足临床试验要求。
   (四)配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程,进行培训并有培训记录,标准操作规程方便取用。
   (五)与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
   (六)根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程,设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区,建立急救绿色通道,试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
   第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
   
第四章 试验方案
   第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。
   第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托,承担临床试验的风险和方案可行性评估,参与试验方案的制定,并签署确认。
   
第五章 组织实施
   第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程,发给各试验现场严格执行,保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
   第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工,指定如下人员:
   (一)主要研究者:全面负责试验的运行管理、组织实施,制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程,组织临床试验中不良事件报告和处理,撰写临床试验总结报告。
   (二)项目协调员:协助主要研究者对试验实施有效的管理,保证试验实施质量;负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系,并将沟通结果及时报告主要研究者;参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计;参与研究者培训的课程安排;组织现场试验工作,指导不良事件报告和处理,必要时请示主要研究者。
   (三)临床试验质控员:协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作,对不同流程环节进行管理,包括遵循试验方案和GCP等情况,受试者的知情同意,疫苗管理,标本采集,不良事件的核实以及数据修改规范;负责协调组织各项工作,现场操作技术的指导和试验方案的解释,协助处置突发情况。
   第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认,确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质,经过培训和授权,明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程。
   (一)试验现场负责研究者:负责协调组织某试验现场的各项工作,掌握工作进展,制定现场工作计划;负责试验现场突发事件的协调处置,确保记录及时、完整、准确和清晰,确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
   (二)试验现场研究者:是指参与临床试验的医生和护士,负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
   (三)疫苗物资管理员:负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
   (四)不良事件调查员:负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访,随访内容包括接种后有无发生不良事件,体温是否按时测量,及时记录随访结果,协助对不良事件的调查处理。
   (五)生物样本管理员:负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
   (六)资料管理员:负责试验现场资料的管理、保存和移交。
   第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前,对所有参加临床试验的人员进行职责分工,对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训,并保存培训记录。
   第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前,充分告知有关临床试验的情况,临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息,与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
   对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意,如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时,还应征得其本人同意。
   如受试者及其法定监护人无识字能力,知情同意过程应有见证人参加,由受试者或其法定监护人口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,受试者加盖手印,见证人在知情同意书上签字。
   第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程,并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况,并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
   申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息,及时向申办者报告。
   第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
   负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验,应建立病例发现及确诊系统,由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会,对试验中发现的终点事件进行评定。
   第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案,如受试者发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后,应及时(24小时内)报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门,并提交后续报告。
   临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
   伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告,及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况,并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
   第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后,应进行分析评估,包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
   对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息;
   对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应,或其他潜在严重安全风险的信息,申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过15个自然日。
   申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明,并按较高的管理要求进行报告。
   特殊情况下,研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
   第二十一条 申办者应定期(至少每年一次)汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息,进行安全性分析以及临床试验风险评估,并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
   定期安全报告主要为年度报告,或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析,报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
   第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况,如发现受试者安全受到威胁,申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验,说明理由,告知其他相关方,并报告监管部门。
   第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案,如发生偏离和违背试验方案的情况,要有相关记录,并报告伦理委员会。
   
第六章 伦理审查
   第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请,在伦理审查会议上对试验进行说明。
   第二十五条 在试验进行期间,发生方案修订应经过伦理委员会批准,试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等,应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体(如儿童),需要采用安慰剂对照时,应予以充分的伦理方面考虑。
   主要研究者应与伦理委员会及时沟通,提交安全相关信息,并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告(至少每年一次)和结题报告。若提前终止临床试验,应提交终止试验报告。
   第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求,针对疫苗临床试验的特殊性,进行伦理审查。
   (一)伦理委员会中每一类别的伦理委员(医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员)应设置候补委员,同一委员不得计为不同类别;平衡试验机构内、外委员的数目;伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与,原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
   (二)伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构,申报资料中应附伦理委员会的备案资料;已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构,其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况,并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
   (三)伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
   
第七章 试验用疫苗管理
   第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗(包括安慰剂)及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
   编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封,随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场,由指定人员进行管理,保证需要时可及时打开。具有破盲程序,紧急破盲需报告负责机构和申办者,并保存相关记录。
   第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度,试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
   第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求,要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
   第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
   第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放;应专人专柜上锁管理,保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
   第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录,要符合方案的随机化要求,设盲试验需维持盲态管理。
   第三十三条 疫苗接种过程应可溯源,包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等,保留所有疫苗包装(活性疫苗至少保留外包装)直到经过监查员确认。
   第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗,定期进行清点并留有清点记录,疫苗使用和剩余数量如与总数不符,应说明理由。
   第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁,并做好相关记录,由疫苗管理员、申办者代表签字。
   
第八章 生物样本管理
   第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求,在规定的时间窗内进行采集和处理,由专人负责保存和运输,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。生物样本应设置备份,送检样本和备份样本不应同时同批转运,备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
   第三十七条 生物样本的标识应易于识别,具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
   第三十八条 生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。
   第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成,疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注〔2013〕482号)的要求。
   
第九章 合同管理
   第四十条 临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
   第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
   第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
   第四十三条 试验中如需设置研究助理,不应由申办者派出。
   
第十章 数据管理和统计分析
   第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件,如:原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
   第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求,数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成,病例报告表信息与原始资料一致。
   第四十六条 如采用电子记录,应建立相应的规章制度和标准操作规程,以保证电子记录形成过程的可靠性,记录修改应留有痕迹。
   第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析,但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
   第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后,负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档,负责机构应对试验资料归档情况进行确认。

第十一章 质量管理
   第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查,加强不良事件的监测和报告,保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题,根据影响程度和可能性评估,提前制定对策。
   第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
   试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查,保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题,制定改进计划,采取相应的管理措施,提高试验质量。
   第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导,制定质量管理计划,对试验现场各环节的工作情况进行质量控制,对检查中发现的问题予以跟踪直至解决,并留有相关记录。
   
第十二章 附 则
   第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
   第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
   
   附件:1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)
     2.疫苗临床试验现场功能分区要求
        3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1

疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)

    一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定(审核)、修订试验方案的SOP
制定(审核)总结报告的SOP
制定(审核)研究者手册的SOP
制定(审核)知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
    二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2

疫苗临床试验现场功能分区要求

   一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。
   二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。
   三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。
   四、生物标本采集室:有适当的空间,按采集生物标本的种类配备器材和设施设备,严格按照方案要求进行标本的采集。
   五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求,由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
   六、急救室:设有独立急救室,与接种室和医学观察室同一楼层,且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图,标明联系电话。急救医生应具备执业资质,经过心肺复苏等技能培训,并且目前正从事急救工作,熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法,特别是速发型超敏反应的紧急处理,熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者,应配备儿科急救医生。
   急救车设专人管理,配备便携式氧气袋、生命指征监测仪(心电图、血压和脉搏)、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物,定期检查,及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
   七、医学观察室:有较大的空间,卫生和通风条件良好,室温保持适当,设置急救床,受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开,如发生不良事件应及时处理。
   八、疫苗储存室:具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存,明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录,有冷链管理停电应急预案。
   九、档案室:设有资料室或资料柜,满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理,分项目存放,目录、台账清楚,易于查阅。对进出人员进行控制,制定资料档案借阅管理规定。
   十、样本处理保存室:具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
   十一、医疗废弃物暂时贮存场所:配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备,按照医疗废弃物种类进行分类存放,标识清楚,分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内,及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
   十二、绿色通道和救护车:选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构,受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道,建立绿色通道急救流程,明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车,救护车停放在固定位置,备有移动输氧装置,司机和指定医务人员均经过培训,熟悉向上级医疗机构转运路线和程序,在试验现场随时待命。
   十三、病例筛查实验室:根据需要设置进行病例筛查的实验室,配备相应的仪器设备。
附3

疫苗临床试验申办者主要工作

表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作,制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议,向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成,通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者;提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件;跟进入组进度,检查试验常规流程,发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案,并制订方案避免类似事件再次发生;保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批,如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等;及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况,及时发现并汇报方案违背事件,保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期,受试者持有知情同意书副本,研究者留有正本;确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权,试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态,以及相关记录,保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况,检查相关记录,对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件,所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助,调查处置结果,并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件,以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF),确保数据准确一致,并且没有逻辑矛盾;确保所有严重不良事件(SAE)和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上,并按要求进行了报告;确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上;每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告,并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者,确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告,并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致,将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全,如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责,包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时,负责按照SOP及试验要求关闭研究现场,完成监查报告;回收剩余疫苗并作记录,核对使用量和剩余量的一致性;完成关闭研究现场的确认信,交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告,向申办者通报试验结束情况。



附件2

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

   为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合世界卫生组织(WHO)对疫苗监管体系评估的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。有关情况说明如下:
   一、起草背景
   疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童;二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展,按《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,须进行一次性资格认定;三是疫苗临床试验现场通常较多,且不同临床试验现场不固定,对质量管理要求高。
   随着我国自主研发能力增强,越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段,临床试验中的不可预知风险增加,对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估,但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此,亟需针对疫苗临床试验的特殊性,加强质量管理的指导和规范。
   二、起草目的
   指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为,保障试验质量和受试者权益与安全,切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导,强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
   三、起草过程
   根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求,原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上,于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿,药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会,逐一审议各条款,达成一致意见,形成《指导原则》试行稿。
   四、主要内容
   《指导原则》以我国GCP为基础,结合我国疫苗临床试验的特点,参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定,重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求,进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
   第一章总则,说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求,强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求;第三章组织条件,明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求,分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
   附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程;附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求;附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。