国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



传统刑事诉讼模式与被害人保护——以美国辩诉交易和德国协商性司法为出发点

杨金强 重庆西南政法大学研究生部06级诉讼法2班

摘要：美国的辩诉交易和德国的协商性司法在设计初时都出现了被害人的缺席，因此，有必要对传统的“国家——被告人”两造诉讼模式进行反思，向其中注入被害人因子，而西方的恢复性司法运动和中国的刑事和解制度就是这一反思过程中的具体实践。
关键词：被害人 诉讼模式 反思

引论
西方主要国家物质层面高速发展和社会价值的多元化，导致了犯罪率的飙升。为了应对高犯罪率给本国司法体系带来的沉重压力和原有正式审判方式效率的相对低下，各国开始自发地在诉讼制度中引入司法合意因素，以简化原有的诉讼程序，解决司法资源的紧张。美国的辩诉交易是各国在这方面努力的代表之一，作为一种代替当事人主义法庭审理的、非正式定罪方式，辩诉交易的基本特征是检察官以降低指控等级、减少指控罪名或者建议从轻判刑等为条件，换取被告人在“罪状认否程序”中的有罪答辩，并经法官审查认可后确定被告人的罪行。德国的协商性司法是近30年来司法实践中出现的一种的新诉讼程序，即由辩护人、检察官和法官就认定犯罪、量刑轻重达成协议。起初，协商性司法仅仅适用轻微犯罪，后来逐渐被用于严重犯罪案件的处理过程中。虽然两种制度从产生至今在各自国家一直都伴随着激烈的争论，但在实践中适用范围都有逐步扩大的趋势。[1]然而，如果深入比较辩诉交易和协商性司法的话，则会发现它们在程序设计上都出现了被害人的缺失：辩诉交易实际上仅仅是检察官和被告方（通常为辩护人）之间单独进行的秘密交易，作为与案件处理结果有着切身利害关系的被害人被排除在程序之外；在协商性司法程序中，通常由辩护人（代表被告人）同检察官和法官进行协商，被害人也不作为协商的主体。美国和德国作为两大法系的代表国家，诉讼结构上存在着巨大的差异，却在类似程序的主体设计上同时忽视了被害人，这种表面上的巧合必然反映在具体制度设计上，而且可能触及许多更深层次的法律问题。

一 辩诉交易与协商性司法中被害人问题之比较
美国辩诉交易和德国协商性司法从整体上考察必然存在诸多异同，此处仅从被害人问题出发对两者进行比较。两者主要的共同点：
1、被害人没有直接参与程序的权利。美国辩诉交易程序中，检察官直接和辩护人或者没有辩护人的被告人进行讨论，检察官被当作被害人利益的代表，虽然法律并不当然禁止检察官在启动辩诉交易程序时征询被害人的意见，但是被害人的意见只是作为附带的考虑而并不强制要求检察官受被害人意见的约束。在交易进行过程中，通常检察官并不负有向被害人通报交易情况的义务，检察官可以根据案情的需要作出各种减轻指控的承诺而不受被害人意见的约束。德国的协商性司法主要有三种形式：其一，诉前程序中，检察官和辩护人约定，以被告人支付金钱为条件，检察官撤销案件；其二，辩护人和检察官约定，被告人可不经由审判程序的审理，而由检察官直接向法院申请处刑命令；其三，在审判程序或者先前的程序中，检察官甚至法官与辩护人进行协商，被告人承认罪行就会被允诺以轻微刑罚作为回报。可见，各种形式都是强调司法官和辩护人的协商，一般不允许被告人和被害人直接参与，但是辩护人在协商中妥协的程度一般都得到被告人事先授权，辩护人会将协商情况及时通知被告人，而被害人对协商的影响要明显弱于被告人。
2、被害人权利被侵害时缺乏有效的的救济手段。在美国，除非辩诉交易严重危害社会公益或被告人的利益，控辩双方达成的辩诉协议一般不会遭到法院的拒绝。由于被害人不能向法院表述自己的意愿，法院在审查辩诉协议时无法获悉被害人的想法与要求，因此难以有效顾及被害人的利益。辩诉交易中一旦出现双方违反程序侵犯被害人利益的行为，被害人往往缺乏有效的救济手段。在德国，虽然普遍认为法官负有客观查明案情的义务，不必受协商的约束，但是协商参与人很大程度上依赖于对协商的信任，实践中很少发生不遵守协商的情况。在整个协商过程中，被害人无法有效对司法官和辩护人的协商形成制约，如果被害人的权益受侵害，更是无法直接阻止协商的进行。
由此可以看出，被害人在辩诉交易的各个环节都被排除在程序之外，其利益诉求也无法传递给程序的参与者，更无法对交易结果施加有效的影响，甚至在涉及被害人根本利益的问题上也不赋予其有效的救济手段。德国的协商性司法也没有给被害人直接参与进而影响协商的机会，法律对司法官和辩护人协商的制约以及赋予被害人的权利救济手段都极为有限。但值得注意的一点是，和辩诉交易相比，协商性司法中对被害人利益的保护要相对充分一些，德国检察官的客观义务和法官查明案件事实的责任贯穿于刑事诉讼的全过程，他们会在一定程度上考虑被害人的利益需求。在特定案件中适用以被害人原谅为前提的协商模式，比如上述协商性司法的第一种形式；或者直接吸纳被害人参与协商，比如特定案件的刑事和解制度，《德国刑法典》第46a条规定量刑时要考虑犯罪人对被害人的经济补偿，在实体上为犯罪人和被害人之间进行和解创造一种可能，程序上的应对表现在《德国刑事诉讼法》第155a 条，第155b条明确规定法院和检察机关负有以下义务：在诉讼的任何阶段要考察这种双方和解的可能性而且要使得这种和解更易于实现。另外，根据《德国刑事诉讼法典》第172条的规定，对于检察机关的不起诉决定，被害人有权提起强制起诉程序进行制约，并作为附诉人[2] 参加诉讼，支持所提出的诉讼。

二 对传统刑事诉讼模式理论的反思
之所以会在诸如辩诉交易、协商性司法程序中存在对被害人保护不力的状况，除了技术层面的原因外，还应当从更深层次的理论基础上去寻找答案。综观整个刑事诉讼的发展历史，伴随着被告人（包括犯罪嫌疑人）的诉讼主体地位不断提升，被害人在刑事诉讼中的地位却逐渐被忽视，从最初的被害人对刑事诉讼具有直接发动权和主导权，到近现代国家垄断对犯罪人的追诉和惩罚，被害人在整个诉讼活动中仅仅成为一个重要的“控方证人”和附带民事诉讼的原告而已。难以对警察机构的侦查、检察机关的公诉以及法院的定罪量刑产生实质性的影响。传统的犯罪学理论认为犯罪的本质是孤立的犯罪人对整个社会秩序侵犯，刑法的根基在于“国家——犯罪人”的关系，相应的刑事诉讼法则将“国家——被告人”的关系视作需要解决的核心问题。正因为如此，当年美国学者帕卡所提出的“正当程序”与“犯罪控制”这两大刑事诉讼模式，也没有跳出这种以“国家——被告人”关系为中心的诉讼模式的桎梏[3]：那种坚持发现真相、控制犯罪的观点，所强调的主要是国家对被告人的刑罚权更为便利实现；而那种鼓吹权利保障、正当程序的理念，只不过是遏制国家对被告人合法利益的不当侵害。即便是后来格利费斯提出的“家庭模式”[4]也只是针对帕卡“国家和被告人间为敌对关系”的弊端，以家庭中的父母与子女关系为喻，强调国家与被告人间的和谐关系，当然也没有跳出上述模式。然而，一个不容忽视的事实：作为被告人犯罪行为直接侵害的对象，被害人的自身权益首先表现为个体利益，然后才在本质上提升为社会利益，其权利要求并不能被国家公诉当然地完全地包容。很显然，传统的刑事诉讼模式理论夸大了国家与被告人关系的重要程度，导致被害人在整个刑事诉讼活动中主体地位被忽视，加之被害人独立的权利请求没有正规的诉求渠道，从而使被害人遭受犯罪人“第一次侵害”后在寻求正义的过程中可能因为制度的缺失而受到“第二次伤害”，相对于犯罪人的侵害，这种制度的侵害可能是更加致命的，因为被害人相信制度是公正的并且对其充满了期望。
通过对上述诉讼模式理论的反思，为了使被害人在刑事诉讼中的合法权益得到更有效地保障，有必要在传统刑事诉讼模式理论中纳入被害人这一个重要因子，形成“国家——被告人——被害人”三方关系为中心的诉讼模式。关于这种模式，需要说明的以下几点：1、这种模式并不是要恢复人类社会早期以被害人为中心的刑事指控模式，只是为法律保护被害人利益提供一种比传统两造模式更加便利并且更有说服力的理论支撑，使得法律在关注被告人权益的同时，为被害人在刑事诉讼中提供更多地参与机会，更大程度上影响刑事诉讼的进程和结局以实现自己的利益；2、这种模式不是对传统“国家——被告人”关系为中心的诉讼模式的简单否定，而是对两造模式反思的基础上进行的一种内部自我完善，被告人毫无疑问仍然是三方关系中的核心，对被告人的国家追诉以及人权保障无论在理论上还是实践中都要继续坚持，只是在此基础上要加强被害人利益保障，同时国家应当定位在帮助而不是代替被害人参与诉讼寻求心理康复和争取经济赔偿；3、这一模式在刑事诉讼各阶段的可适用程度并不完全相同，审判程序强调在中立法官的主导下作为控方的检察官和作为辩方的被告人之间的博弈，此时被害人利益诉求更多通过法官查明案情职责以及检察官客观义务得以实现，而在审判前程序中，在检察官的主导下，被害人和被告人更容易直接对抗与合作，所以，这一新的诉讼模式集中体现在诸如刑事和解、协商性司法等审判替代性措施里面。

三 “国家——被告人——被害人”三方诉讼的具体实践
20世纪70年代开始在西方兴起的恢复性司法运动与上述想法不谋而合。按照普遍接受的看法，恢复性司法是对犯罪行为做出的系统性反应，它着重于治疗犯罪给被害人、犯罪人以及社会所带来或所引发的伤害；相对于传统的刑事司法而言，恢复性司法将重点放在对被害人的经济补偿、被害人与犯罪人关系的修复以及被害人重新回归社会等方面。[5]恢复性司法之所以能够兴起，肯定有诉讼效率与诉讼成本方面的原因，同时也是对传统司法模式无法充分保护被害人利益的一种回应。恢复性司法要求刑事诉讼法中任何权利的设定都不应仅仅关注单方的利益（包括国家利益）更应着眼于被告人与被害人之间的而非仅仅是被告人与国家之间的和睦与安宁，要在“国家——被告人——被害人”三方关系中实现平衡。以德国为例，该国传统上要求犯罪人在刑事诉讼中给被害人赔礼道歉以及经济补偿，但这种保护状况对于被害人显得不够完善，在恢复性司法思潮的影响下，1986年通过《被害人保护法》，大幅度明确规定被害人的权利，使得被害人由单纯的程序客体转变为积极的诉讼参与人，其后修订《刑事诉讼法》时明确要求司法机关方便被害人和犯罪人和解程序的实现，2004年出台《被害人权利改革法》，进一步加强对被害人的权利保护[6]。在美国，“恢复性司法这一概念使得被害人成为一个中心角色，所以其支持者认为恢复性司法提供了一种可供选择的方法，同时与以前使用的一些方法相比，恢复性司法对发展被害人的权利是一种更为适当的模式。”[7]
1996年我国的刑事诉讼法修改后，被害人获得了名义上的“当事人地位”，但法律在设定权利时仍是仅仅基于传统的“国家——被告人”两造结构，并未将被害人利益保护上升到足够高度来看待，致使其在刑事诉讼中的处境并没有得到实质的改善。倘若在“国家——被告人——被害人”三方关系为中心的诉讼模式下，被害人的主体地位得以确立，则会对我国的刑事诉讼程序产生全方位的影响，如被害人对公诉程序的参与、被害人在自诉程序中的保护以及对被害人损害赔偿程序的完善。在我国既有的司法改革实践中，刑事和解最能凸显被害人主体地位的制度。作为我国刑事法领域的一种新理念，刑事和解是一种以协商合作形式恢复原有秩序的案件解决方式，被害人以前所未有的姿态登上了刑事诉讼的舞台，和被告人一起参与刑事和解的进程并实际影响诉讼的实体结局，国家司法机关对双方达成的和解起强化和保障作用。作为该程序核心环节的和解协议就是在被害人参与甚至主导下双方协商达成的，被告人要想获得期待的处理结果,就必须向被害方进行发自内心的并且为被害人所满意的赔礼道歉和经济赔偿,并保证给予迅速的履行，求得被害人的原谅以至双方达成和解的“合意”， 而这种“合意”又将作为司法机关做出非刑事化的处理或者采取较为轻缓的刑事处理的依据，使得被害人的意见真正得到了司法机关的高度尊重。可见，相对于传统两造模式下的诉讼程序，刑事和解使被害人获得了实质意义上的程序主体地位。它为我们提供了一种“国家——被告人——被害人”三方关系模式的具体实践，尽管其正当性还存在一定的争论，但在整体上该制度明显有利于被害人遭受犯罪后心理的康复和物质的补偿。以至于有学者认为，“迄今为止，在各种涉及被害人权利保障的改革努力中，还没有任何一种能比刑事和解制度更有效地维护被害人的诉讼主体地位。”[8]

结语
刑事和解和西方国家的恢复性司法虽然存在着源头差异[9]，但在被害人利益保护这个问题上却出现了交汇，可见，对传统两造结构诉讼模式的反思在中西方具有普遍性，我国构建刑事和解制度时可以吸收西方国家恢复性司法理论与实践的有益经验；同时，刑事和解与同样作为审判替代性措施的辩诉交易和协商性司法也具有一定的可比性，他们对被害人利益保护的先天缺陷对我国刑事和解的完善也具有警示作用。将一切现存的刑事诉讼原则和主义都奉为永恒真理的观点无疑是错误的，至少对于被害人的利益保护而言，建立在“国家——被告人——被害人”三方关系上的诉讼模式明显更胜于传统的两造模式。

注释及参考文献：
[1] 辩诉交易已经取代正式审判成为美国处理刑事案件的主要程序，国内学者一般认为美国辩诉交易的适用比例在90%以上；据估计目前德国20%到30%的刑事案件都进行过协商，社会普遍认为未来这种协商性司法的适用数量还会继续增加，参见[德]约阿希姆 赫尔曼著，程雷译：《国外刑事法制协商性司法——德国刑事程序中的辩诉交易？》，载《中国刑事法杂志》2004年第2期。
[2]参见宋英辉等：《外国刑事诉讼法》，法律出版社2006年版，第437页。
[3]参见陈瑞华：《刑事诉讼的私力合作模式——刑事和解在中国的兴起》，载《中国法学》2006年第5期。
[4] 参见宋英辉等：《外国刑事诉讼法》，法律出版社2006年版，第12页。
[5] 参见[美]丹尼尔•W•凡奈思:《全球视野下的恢复性司法》，王莉译，载《南京大学学报》2005年第4期。
[6] 参见陈光中主编：《21世纪域外刑事诉讼立法最新发展》，中国政法大学出版社2004年版，第241页。
[7] 参见陈光中主编：《21世纪域外刑事诉讼立法最新发展》，中国政法大学出版社2004年版，第208页。
[8] 参见陈瑞华：《刑事诉讼的私力合作模式——刑事和解在中国的兴起》，载《中国法学》2006年第5期。
[9] 参见陈光中、葛琳：《刑事和解初探》，载《中国法学》2006年第5期。