药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP的认证工作,我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们,请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件);
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理制度目录;
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时,
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内,对申请提出初审意见,并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查,并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心;不同意受理的,通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的,应与有关部门或企业接洽,限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的,报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业,局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业,同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》,选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制,依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时,可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时,
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查
的比例不应低于总数的30%。
第十五条 现场检查结束后,检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议,可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识,检查组应对异议内容予以记录,与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况,在收到报告的20个
工作日内提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业,颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,并
予以公告;对未被批准认证的企业,书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业,属于限期整改的,应在3个月内向局认证中心报送
整改报告,申请复查;不合格的,可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外,每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案,并报送国家药品监督管理局,同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理,必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业,国家药品监
督管理局经调查核实后,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业,如再次申请认证,
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义,是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题,或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的,国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书,直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件,用钢笔填写,内容准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况,附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中,应注明申报企业近二年内,有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料,应使用A4型纸打印,并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额(万元)│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人(签字) (公章) │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁(盖章)
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期: 年 月 日
注:填报本表时,请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位:▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
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│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
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│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁(盖章) 填报日期: 年 月 日
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│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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天津市第五次人口普查实施办法
天津市人民政府
天津市第五次人口普查实施办法
天津市人民政府
第一条 为做好全市人口普查工作,根据《第五次全国人口普查办法》(国务院令第277号),结合本市实际,制定本办法。
第二条 人口普查工作在各级人民政府的领导下进行。
市和区、县人民政府设置人口普查领导小组及办公室;街、乡、镇设置人口普查办公室;居民委员会和村民委员会设置人口普查小组,分别负责人口普查的组织领导和具体实施工作。
区、县人口普查领导小组组长由主管区、县长担任,办公室主任可由政府办公室主任担任;街、乡、镇人口普查办公室主任由街道办事处主任、乡长、镇长担任。
各级人民政府应当加强对人口普查办公室的领导,本着精干、高效的原则,抽调有关人员做好人口普查工作。
第三条 人口普查领导小组成员单位,应当按照下列职责分工做好人口普查工作:
(一)统计部门负责做好人口普查的业务指导工作;
(二)公安部门负责做好户口整顿、复杂地区的户口核查清理和普查中的治安管理等工作,并提交有关人口资料;
(三)计划生育部门负责做好超生、瞒报人口的如实申报工作,并提供相关的资料;
(四)宣传部门负责做好人口普查的宣传动员工作;
(五)财政部门负责做好人口普查经费的落实工作;
(六)劳动、人事部门协助做好人口普查工作人员的选调工作;
(七)民政部门配合做好普查区域的划分工作;
(八)房管部门配合做好住房项目登记以及物业管理小区普查的组织协调工作;
(九)警备区以及其他部门也要按照各自的职责,做好人口普查工作。
第四条 2000年11月1日零时,为本市第五次人口普查登记的标准时间。
第五条 人口普查所需经费,由各级政府财政分级负担。
各级人民政府要为人口普查工作提供必要的办公条件和交通工具等。
第六条 人口普查的对象是指具有中华人民共和国国籍,并在本市行政区域内常住的人(指自然人,下同)。
第七条 人口普查的登记工作,采用普查员入户查点询问,当场填报的方式进行。普查员应当按照普查表列出的项目逐户逐人询问清楚,逐项进行填写,做到不重不漏,准确无误。
普查员每调查完一户,应当将填写的内容向本户申报人当面宣读,进行核对。
各户申报人应当根据普查员的询问如实回答普查内容,不得谎报、瞒报、拒报普查项目。
第八条 人口普查,实行按常住人口登记的原则。每个人必须在常住地进行登记。一个人只能在一个地方登记。
下列人口应当在本街、乡、镇进行登记:
(一)居住在本街、乡、镇,并已在本街、乡、镇办理常住户口登记的人;
(二)已在本街、乡、镇居住半年以上,常住户口在本街、乡、镇以外的人;
(三)在本街、乡、镇居住不满半年,但已离开常住户口登记地半年以上的人;
(四)普查时居住在本街、乡、镇,常住户口待定的人;
(五)原住本街、乡、镇,普查时在国外工作或者学习,暂无常住户口的人。
常住户口在本街、乡、镇,但已离开本街、乡、镇半年以上的人,在户口所在地只登记人数,不计入户口所在地常住人口数内。
第九条 人口普查以户为单位进行登记。户分为家庭户和集体户。
以家庭成员关系为主,居住一处共同生活的人口为一个家庭户(含寄居者、保姆等);单身居住独自生活的人,也作为一个家庭户。
相互之间没有家庭成员关系,集体居住在单位内集体宿舍及其他住所共同生活的人口,作为集体户。
第十条 特殊人口普查工作按下列原则办理:
(一)在中国人民解放军驻津部队(以下简称驻津部队)编内单位服务的编外职工以及家属、保姆等,居住在军队营院内的,由该部队负责登记;在驻津部队所属的福利和保障性企业、子弟学校、幼儿园等单位居住的非现役军人、文职干部和编内职工,由其所在单位负责登记。
(二)武装警察部队所属干部、战士以及居住在营院内的家属和外来人口,由武装警察部队负责登记。
(三)依法服刑、被劳教的人,由当地公安机关和监狱、劳教机关进行登记;对无固定住所的流动人口,由公安部门于2000年10月31日21时至24时负责一次性登记。
(四)在各类学校内居住的教职员和非走读生由学校负责登记。
(五)在天津经济技术开发区区域内居住的人口,由天津经济技术开发区管理委员会负责登记。
(六)驻国外单位人员以及派往国外的专家、职工、劳务人员、留学生(包括公费和自费)、实习生、进修人员等,由其出国前居住的家庭户或者集体户申报登记。
(七)居住在机关、团体、企事业单位内的集体户和家庭户的登记工作,要在所在地人口普查办公室的统一部署下,由各单位负责办理。
(八)居住在租赁房屋、集贸市场、专业化商城、医院、招待所、宾馆、饭店、商务写字楼等属于普查登记对象的外来人口普查登记工作,由该场所所在地的街、乡、镇人口普查办公室组织实施。
(九)天铁冶金集团有限公司的人口普查登记工作,由河东区人口普查办公室负责组织实施。
(十)农垦集团总公司所属农场区域内的人口普查登记工作,由农垦集团总公司负责组织实施。
(十一)居住在未建立居民委员会和村民委员会住宅区的人口,由其所在地的街、乡、镇人口普查办公室负责组织实施。
特殊人口普查登记表移交指定的人口普查办公室。
第十一条 超计划生育的出生人口必须按照规定如实进行登记,任何公民、法人和其他组织都不得以任何借口阻挠和拒绝。
第十二条 第五次人口普查表由长表、短表、死亡人口调查表和暂住人口调查表组成。
长表由按10%的比例在每个调查小区随机抽中的调查户填报;被抽中的调查户一经确定,不得随意更改。
短表由不涉及长表的其余户填报。
死亡人口调查表由1999年11月1日至2000年10月31日期间内有死亡人口的户填报。
暂住人口调查表由在本街、乡、镇居住不到半年的人口填报。
第十三条 人口普查工作按照下列四个阶段进行:
(一)准备工作阶段。2000年10月底前完成人口普查的各项准备工作。主要内容包括:选择具有代表性的区域,进行区、县普查试点;划分普查区域、绘制区域图和编制地址代码;进行户口整顿;开展人口普查宣传工作;普查员入户进行普查登记前的摸底和编制调查小区各户户
主姓名底册等。
(二)普查登记阶段。2000年11月至2000年12月完成普查登记、质量验收及主要指标快速汇总工作。
(三)数据处理阶段。2000年12月至2001年12月完成普查表编码及全部普查数据的录入、汇总、建立人口普查数据库等工作。
(四)普查资料的开发利用与后期工作阶段。2001年1月至2002年12月完成普查的评估与报告,主要数据的发布,人口数据库的建立与完善,普查资料的编辑出版、开发利用以及人口普查的总结表彰等工作。
第十四条 人口普查的组织实施按照地域管理原则进行。以居民委员会和村民委员会所辖地域为基础划分普查区,每个普查区按照一个普查员所能承担的工作量划分成若干个调查小区。各调查小区的界限在地域上不能交叉、重叠和遗漏,所有调查小区连接起来,必须覆盖全市。
第十五条 每一个调查小区应当配一名普查员,每五个调查小区应当配一名普查指导员。普查员和普查指导员,由区、县人民政府选调配备,可以从各级党政机关、企事业单位、村民委员会或者居民委员会干部、教师和大中专学生以及离退休人员中选调,也可以临时从社会招聘。农村
地区主要以中小学教师为普查员和普查指导员。
普查员、普查指导员应当由具有初中以上文化水平、热心社会公益事业、身体健康、责任心强、能够胜任人口普查工作的人员担任。
从各单位抽调的普查工作人员必须是在机构改革中不被分流的,其所在单位必须保证他们原有的各种福利待遇不变,普查任务完成以前,不得调动做普查以外的工作。
普查员、普查指导员应当经过严格的培训,考试合格后方可上岗。
第十六条 各级人口普查机构要建立和实行领导及普查人员岗位责任制。各级人口普查领导小组组长是当地人口普查质量的全面负责人;各级人口普查办公室主任是当地人口普查质量控制工作的实际执行负责人;各级普查工作人员要按照职责分工签订责任书,实行逐级质量承包责任制
。
第十七条 人口普查登记结束后,按照国家统一部署进行事后质量抽查,对抽中的样本重新进行调查。
第十八条 人口普查表经复查后,按照统一规定的标准,集中在区、县进行编码。
编码资料经全面复核、验收合格后,方可交付录入。
编码工作于2001年4月30日以前完成。
第十九条 人口普查各阶段工作结束后,各区、县应按照统一规定将有关资料报送市人口普查办公室;街、乡、镇也应按照规定的时间将有关资料报送区、县人口普查办公室。
第二十条 人口普查汇总数据,不得用于对基层政府的政绩考核。不得以人口普查数据追究以往瞒报、漏报的责任。
第二十一条 人口普查对象及其他人员违反本办法有关规定的,由人口普查机构予以批评教育,本人所在单位给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,依照统计法律、法规有关规定给予处罚。
第二十二条 人口普查工作人员必须对各户的申报情况保守秘密,不得向人口普查机构以外的单位和个人提供或者泄露;对违反上述规定的,将依照《天津市统计管理条例》的有关规定予以处罚。
第二十三条 拒绝、阻碍人口普查工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 市人口普查办公室可以根据本办法的规定,制定各项具体实施细则。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
2000年5月25日