山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法（修正）
青岛市人民政府


（1994年1月31日青岛市人民政府令16号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正）


第一条 为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。
第三条 市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。
第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。
第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。
第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。
第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。
第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。
第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。
第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。
第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。
第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。
第十四条 医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。
第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。
第十六条 医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。
第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。
第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。
第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。
第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。
第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。
第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚款。
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款；
（六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。
第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。


（1998年8月24日 青政发〔1998〕137号）


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定，现决定对《青岛市医疗机构使用药品管理办法》的行政处罚等有关内容作如下修改：
1、第二十二条（一）、（二）项中对负有责任的领导和直接责任人处罚的规定删去。
2、第二十二条（四）项修改为：“无《制剂许可证》配制制剂的，责令停止违法行为，依法没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂的价格的5倍以下的罚款。有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，销售或变相销售配制制剂的，处以警告、20000元以下的罚
款。”
3、第二十二条（六）项中的“吊销《药品使用许可证》”删去。
4、第二十二条（八）项修改为：“违反本办法第十一条规定的，责令改正，处以警告、1000元以下的罚款。”
5、删去第二十二条第二款的规定。



1994年1月31日
辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府令第148号


　　《鞍山市食用农产品安全监督管理办法》业经2005年9月29日鞍山市第十三届人民政府第48次常务会议通过，现予公布，自2005年11月15日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　市长：张杰辉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00五年十月十二日

鞍山市食用农产品安全监督管理办法

第一章　总则





　　第一条　为了加强对食用农产品生产经营的监督管理，保障城乡居民的身体健康和生命安全，根据国务院、省政府的有关规定，结合我市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称食用农产品，是指由种植或者养殖而形成的、未经加工或者经初加工可供人类食用的蔬菜、水果、粮食、畜产品及水产品等初级农产品。


　　第三条　凡在本市行政区域内从事食用农产品生产或者经营的单位和个人均应遵守本办法。


　　第四条　各级政府应当加强对食用农产品质量安全监督管理工作的领导，建立健全食用农产品质量安全监督管理体系，完善市场准入制度，并在财政、税收等方面给予必要的扶持。


　　第五条　市食用农产品质量安全监督管理工作领导小组（以下简称领导小组）负责全市食用农产品安全监督管理工作的领导；领导小组在市农村经济委员会设立市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构，负责日常工作。
　　各县（市）、区政府按照领导小组的统一部署，做好所辖区域内食用农产品的安全监督管理工作。


　　第六条　政府各有关部门应当依照各自职责，互相配合，共同做好食用农产品安全监督管理工作。
　　（一）农业部门负责初级农产品（不含畜产品）生产环节的监督管理；
　　（二）动物卫生监督部门负责初级畜产品生产环节的监督管理；
　　（三）质量技术监督部门负责食用农产品加工环节的监督管理；
　　（四）工商部门负责食用农产品流通环节的监督管理；
　　（五）商业部门负责食用农产品流通环节的行业管理；
　　（六）环境保护部门负责对影响食用农产品质量的生产环境及污染源的监督管理。

第二章　生产监督管理





　　第七条　各级政府应当统筹规划，确定食用农产品适宜生产区域和限制生产区域，制定符合安全质量标准的无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地建设规划，并组织实施。


　　第八条　农业、动物卫生监督、环保等部门应当按照国家、省的有关规定，开展无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地的认定工作，制定生产技术操作规程，进行技术培训，组织标准化生产。


　　第九条　生产基地实行标牌管理；生产过程中应当建立农业投入品使用以及防疫、检疫和无害化处理等生产环节的记录；生产基地应配备检验设备，对上市前的食用农产品进行自检。


　　第十条　食用农产品生产者应当按照国家有关农业投入品合理使用的规定和产品产地环境标准等相关技术规范组织生产，严禁使用违禁农业投入品，不得超量使用允许使用的农药、兽药、饲料添加剂，不得违反关于农药使用安全间隔期和用药休药期的规定。


　　第十一条　禁止销售含有甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷和磷胺等高毒有机磷农药的复配产品；销售其他限制使用的高毒、高残留农药的，批发、零售单位应当建立进货销售台账制度，并报农业部门备案。


　　第十二条　禁止任何单位和个人向食用农产品生产基地及其他生产场所排放废气、废水，或倾倒固体废弃物，或在食用农产品产地增加新的污染源。

第三章　经营监督管理





　　第十三条　按照统一规划、分步实施、逐步推进、不断完善的原则，实行食用农产品市场准入制度。
　　首批实行市场准入的市场范围为：市区农副产品批发市场、城区重点商场、超市、连锁店和城乡集贸市场。
　　首批实行市场准入的农产品种类为：蔬菜、水果和水产品。
　　其他实行市场准入的市场范围及食用农产品种类由市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构逐步向社会公布。


　　第十四条　建立和完善食用农产品质量安全检验制度，形成法定检验机构强制检验、市场开办者自检、委托法定检验机构检验和执法机关监督抽检相结合的检验体系。


　　第十五条　经具有认证资格机构认证的无公害农产品、绿色食品和有机食品，凭认证证书和专用标志直接进入市场销售，境外食用农产品凭入境检验检疫证书直接进入市场销售。


　　第十六条　生产基地生产的食用农产品，明示为无公害的，必须经法定检验机构抽检合格后，方可直接进入市场销售。


　　第十七条　实行准入制度的市场，应当具备实施食用农产品质量安全检验的条件，配备检验设施和检验人员，并建立相应的检验工作规程和管理制度；不具备自行检验条件的，可以委托法定检验机构进行检验。
　　露天市场由市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构组织法定检验机构进行流动检验。


　　第十八条　市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构应当组织有关部门对产地和市场进行联合检查，并将检查及处理结果定期公布。


　　第十九条　市场开办者对进入市场的食用农产品进行抽检，检验结果为弱阳性的，不得允许进入市场销售；检验结果为强阳性的，应当立即向工商等部门报告。


　　第二十条　工商等部门对检验结果为强阳性的食用农产品，应当做出现场监控和就地封存处理，并根据需要及时送法定检验机构进行复检；复检合格的，应立即解除行政强制措施。
　　对经法定检验机构检验不合格的食用农产品，应当依照国家有关规定，严格实行退市、销毁、公布制度。


　　第二十一条　对检验不合格的食用农产品，经营者应当服从市场开办者的管理，停止销售活动；对检验结果为强阳性的食用农产品，经营者必须接受工商等部门的依法处理。


　　第二十二条　食用农产品经营者、消费者对市场开办者自行检验的结果有异议的，应当委托法定检验机构进行定量复检或者向市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构、工商等部门投诉举报。


　　第二十三条　食用农产品的检验应当按照国家有关食用农产品的生产标准进行。对于蔬菜、水果，重点检验有机磷类和氨基甲酸酯类农药残留；对于水产品，重点检验氯霉素等违禁药物含量。
　　有关部门或者机构对食用农产品实施现场抽检，除法律、法规另有规定的以外，不得收取任何费用，所需费用由同级政府财政列支。


　　第二十四条　实行准入制度的市场，对食用农产品实行标志、标牌管理。对可以包装的农产品，实行分级包装上市，并在包装上标明产地和生产者、经销者的名称；不能包装的，要在柜台上挂牌，标明产地和生产者、经销者的名称。


　　第二十五条　实行准入制度的市场，食用农产品的经营者必须建立并实行进货检查验收、索证索票、购销台帐等质量责任制度，并接受工商等部门的监督和管理。


　　第二十六条　市食用农产品安全监督管理工作综合协调机构及各县（市）、区政府，应当记载并向社会公示下列信息：
　　（一）实行食用农产品市场准入制度的经营场所名单和产品目录；
　　（二）经具有认证资格机构认证的无公害农产品、绿色食品和有机食品名单；
　　（三）不符合食品安全标准、受到有关部门查处、限期追回的食用农产品的具体情况；
　　（四）责令暂停购进或者禁止销售的食用农产品名单；
　　（五）其他有关食用农产品安全的信息。

第四章　法律责任





　　第二十七条　任何单位和个人有权对违法生产和经营食用农产品的行为进行举报，有关部门接到举报后，应当及时调查处理；对不属于本部门职权范围内的，应当及时移交有权处理的行政执法部门处理。


　　第二十八条　违反本办法第十一条规定，农药经营者销售高毒、高残留农药，未报农业部门备案的，由农业部门处以500元以上1000元以下罚款。


　　第二十九条　违反本办法第十七条规定，市场开办者不实施农产品质量检验的，由工商部门予以警告，责令改正；拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。


　　第三十条　违反本办法第十九条规定，市场开办者对检验发现不合格的食用农产品，未制止其出售，未及时报告工商等部门进行处理的，由工商部门处以500元以上1000元以下罚款。


　　第三十一条　违反本办法第二十一条规定，经营者不服从市场开办者管理，不停止销售活动的，由工商部门责令改正，处以100元以上1000元以下罚款；经营者对检验结果为强阳性的食用农产品，拒不接受工商等部门依法处理的，由工商部门处以1000元以上5000元以下罚款。


　　第三十二条　违反本办法第二十四条规定，对不能包装的食用农产品，销售者未在柜台上挂牌并标明产地与生产者、经销者名称的，由工商部门责令改正；拒不改正的，处以200元以下罚款。


　　第三十三条　违反本办法第二十五条，经营者未建立或者实行有关质量责任制度的，由工商部门责令改正，拒不改正的，处以200元以上500元以下罚款。


　　第三十四条　对违反本办法的行为，有法律、法规、规章处罚依据的，由相关部门依法予以处罚。


　　第三十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院起诉；逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。


　　第三十六条　食用农产品质量安全监督管理相关部门的工作人员有下列行为之一的，由所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）监管不力造成严重后果的；
　　（二）接到举报不及时调查处理的；
　　（三）滥用职权、索贿、受贿的；
　　（四）其他应当处理的行为。

第五章　附则




　　第三十七条　粮食、猪、牛、羊等食用农产品的监督管理，依照有关法律、法规、规章执行。


　　第三十八条　本办法自2005年11月15日起施行。