药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
中国进出口银行


中国进出口银行人民币信贷资金调拨和账户管理暂行办法
中国进出口银行


（1998年7月30日发布的进出银财发[1998]第193号指出本文与其相抵触的，以1998年发文为准）


第一条 为加强本行人民币信贷资金管理，保证信贷业务的资金需要及资金的计划性，收付安全、高效，提高资金使用效益，特制定本办法。
第二条 本行人民币信贷资金调拨和账户管理主要包括除行政经费、固定资产购置费、税金等外的其他各项资金的筹集、收放、运作及存放同业账户管理等。在行领导的统一领导和行资金调度领导小组的指导下，信贷资金实行集中统一管理，计划资金部为本行信贷资金计划管理部门，
负责人民币资金的筹集、管理、运作。财会部为本行信贷资金存放同业的账户管理，信贷资金收、放款及账务处理和资金运用的监督部门。
第三条 本行财会部根据中国人民银行《银行账户管理办法》的有关规定和我行业务开展需要，报主管财会工作及主管计划资金工作的两位行领导审批后，按照银行账户的开立原则，负责开立、撤并及使用本行银行账户。在实行分业务核算时，应在同一银行账户下设立分户明细账核算
。
第四条 本行开户银行主要是：中国人民银行总行、中国银行总行、中国工商银行总行。在保证信贷业务需要，资金富余的情况下，根据代理行及我行资金头寸等情况，可以在本行同意开户的其他商业银行总行及北京市级分行开立账户。
第五条 人民币信贷资金的收付、划转实行严格的授权管理。有关部门在办理人民币贷款发放、存放同业和同业拆出等业务需要收付或划转资金时，必须办理相应的审批手续。经办人员应严格按照审批程序，收、付款单位，金额，用途等内容办理。
第六条 发生贷款资金支付时，项目主管部门向计划资金部填制报送“人民币信贷资金领用单”（附件一）。标明项目名称、合同序号、用款金额、收款单位、汇入银行、汇入账号、支付（起息）日等基本要素。
第七条 “人民币信贷资金领用单”一式三联，计划资金部根据行项目评审委员会或行项目评审小组通过的项目评审报告核签，第一联送财会部据以支付贷款金额，第二联退用款部门备案，第三联留存计划资金部。对不经过行项目评审委员会通过的援外优惠贷款、外贸发展基金贷款，
由资金使用部门及计划资金部总经理双签，并送主管行领导审批后办理支付。财会部在接到“人民币信贷资金领用单”第一联后，按照规定程序根据贷款审批单、贷款借据复核无误后，及时办理付款手续。
第八条 领用资金的正常截止时间，为用款起息日前两个工作日，如遇节假日向前逆推。正常截止时间外的突发性支付，需及时通知计划资金部。
资金领用后，如系特殊原因，暂不对外支付时，资金领用部门应及时撤回“人民币信贷资金领用单”。
第九条 对贷款企业在本行开立的一般性存款账户，严格按照《中国进出口银行关于对外支付贷款和一般性存款的暂行规定》进行管理，完善开销户手续，并按月与企业核对账户余额。
第十条 同业存款由财会部根据业务需要调整各个账户的存款余额。账户行之间的资金调整，无论是主要账户行之间、主要账户行与非主要账户行之间，还是非主要账户行之间，均须由财会部会计处填制“人民币资金同业存放审批单”（见附件二）一式三联，经财会部、计划资金部总
经理签字并报主管财会工作、计划资金工作的行领导审批，第一联留存会计部门据以记账，第二联由营业部门凭以划转资金，第三联留存计划资金部。
第十一条 在确保放款、归还人民银行再贷款及金融债券本息，并留足备付金的前提下，可根据人民银行有关精神和《中国进出口银行人民币资金同业拆借暂行办法》（修订稿）规定，在履行规定手续后，进行人民币资金运作。拆借资金由计划资金部填制“人民币资金拆借审批单”（
见附件三）一式三联，经计划资金部、财会部总经理签字，并报主管计划资金工作、财会工作的行领导审批后，第一联送会计部门据以记账，第二联送营业部门凭以付款，第三联留存计划资金部据以登记备案。
第十二条 行政经费拨付、固定资产购置、税金缴纳等资金的支付，贰百万元以下的，由财会部根据财务计划，业务部门的申请，经主管经理签字、总经理签批后办理，贰百万元以上的需报主管财会工作的行领导审批后办理。
第十三条 本行除财会部外，其他部门和驻地方代表处开立、更换人民币资金账户，须经财会部同意，并将账户名称、开户行、账号报财会部备案；代表处或工作组须指定专人管理账户，定期与开户行核对账户余额，按季报送财会部审查。
第十四条 财会部和开户部门应每日到开户银行送、取办理资金收付业务单据，逐笔记账，当日轧账，核算经营成果，随时与各个银行账户余额对账单核对无误，每日向行领导和有关部门提供人民币账户余额表有关会计数据。
第十五条 本办法自公布之日起实施，原《中国进出口银行人民币资金调拨暂行办法》及《中国进出口银行账户管理暂行办法》同时废止。
附件：一 人民币信贷资金领用单
填表日： 编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 部门 ｜ ｜金 额｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜项目及合同号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 收款单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 汇入银行 ｜ ｜汇入账号｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜
｜支付（起息）日 ｜ ｜支付方式｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 备 注 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜信贷经办人 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜计资部核签 ｜ ｜核签日期｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：请提前两个工作日将此单送资金处。此单一式三联，第一联送财会部，第二
联退用款部门备案，第三联留存计划资金部。
附件：二 人民币资金同业存放审批单
日期： 编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜由 ｜户 名｜中国进出口银行｜转入｜户 名｜中国进出口银行｜
｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜账 号｜ ｜ ｜账 号｜ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜
｜我行｜开户行｜ ｜我行｜开户行｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜大写金额 ｜小写金额 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜用途 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜存放指令人： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜财会经办人： 经办经理： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜财会部意见： ｜计资部意见： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜行领导审批意见： ｜行领导审批意见： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：此单一式三联，第一联留存财会部会计处，第二联财会部营业处凭以划转，第
三联留存计划资金部。
附件：三 人民币资金拆借审批单
日期： 编号：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜拆出｜户 名｜ ｜拆入｜户 名｜ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜账 号｜ ｜ ｜账 号｜ ｜
｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜ ｜－－－｜－－－－－－－｜
｜单位｜开户行｜ ｜单位｜开户行｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜大写金额 ｜小写金额 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜利率 ｜服务利率 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜期限： 年 月 日至 年 月 日 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备注： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜计资经办人： 经办经理： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜计资部意见： ｜行领导审批意见： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜财会部意见： ｜行领导审批意见： ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：此单一式三联，第一联送会计部门，第二联送营业部门凭以付款，第三联留存
计划资金部。



1997年11月25日