国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：

　　一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

　　二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。

　　三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。

　　四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。

　　五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。

　　八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。

　　九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。

　　十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。

　　十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。

　　十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。

　　十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。

　　十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。

　　十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。

　　十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。

　　十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。

　　十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。

　　十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。

　　二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。

　　二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。

　　二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。

　　二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。

　　二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。

　　二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。

　　二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。

　　二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。

　　二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。

　　二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。

　　三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

　　三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。

　　三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。

　　三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


陕西省西安市人大常委会


西安市社会急救医疗条例


(2003年6月19日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第八次会议通过
2003年9月28日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第六次全议批准)


第一章 总 则

第一条 为发展社会急救医疗事业，规范社会急救医疗秩序，及时有效抢救急、危、重伤病员，根据有关法律、法规规定，结合本市实际．制定本条例。
第二条 本条例所称社会急救医疗，是指对急、危、重伤病员在事发现场和转送途中的院前紧急医疗救护。
第三条 本市行政区域内的社会急救医疗活动适用本条例。
第四条 社会急救医疗遵循统一调度指挥，坚持就怠、就地、就近医疗救护和尊重伤病员意愿的原则。
第五条 社会急救医疗事业是政府主办的非营利性公益事业，是社会保障的重要组成部分。
市、区、县人民政府应当把社会急救医疗事业纳入国民经济和社会发展计划，保障社会急救医疗事业的发展。
第六条 市卫生行政部门主管本市行政区域内社会急救医疗工作。
区、县卫生行政部门在市卫生行政部门指导下负责辖K内的社会急救医疗工作。
财政、电信、公安、交通、药监、民政、市政、电力、消防、社会保障等有关部门应当按照各自职责，协助卫生行政部门做好社会急救医疗工作。

第二章 社会急救医疗网络

第七条 西安市社会急救医疗网络包括：
(一)西安市急救指挥中心；
(二)西安急救中心；
(三)急救站；
(四)其他专业性、群众性救助组织；
(五)接诊医疗机构。
第八条 西安市急救指挥中心是市人民政府设置的急救指挥机构，负责对重大灾害性、突发性事件救助的统一指挥。
第九条 西安急救中心是市卫生行政部门设置的院前急救医疗专业机构，负责对各急救站的统一调度和业务管理。
第十条 急救站是西安急救中心的院前急救医疗实施机构，具体负责急、危、重伤病员以及灾害性、灾发性事件伤病员的现场救护和转送。
急救站由市卫生行政部门批准设置，
第十一条 机场、火车站、长途汽车站、体育场馆、风景旅游区、矿山及其他容易发生灾害性、突发性事件的单位，应当按规定建立专业性、群众性的救助组织，负责发生在本单位区域内的灾害性、突发性事件的救助工作。
第十二条 接诊医疗机构是经卫生行政部门确认的医院，负责接收由急救中心转送的急、危、重伤病员。

第三章 社会急救医疗服务与管理

第十三条 西安急救中心设“120”急救医疗呼救电话，实行二十四小时应诊制。
急救中心受理呼救信息后，应当在5分钟内派出救护人员和救护车。救护车应当保持车况良好，值班救护车不得执行非急救任务。
第十四条 急救人员到达现场后应当按急救医疗规范要求及时实施救护，需要转送接诊医院治疗的，应向伤病员或其亲属说明情况，并征得伤病员或其亲属的同意。伤病员不能表达意愿，其亲属又不在事发现场的，由急救人员直接转送接诊医院治疗。
第十五条 急救中心应当按规定做好急救医疗资料的登记、汇总、统计、保管和上报工作。
第十六条 任何人发现需要急救的伤病员，有义务立即拨打“120”专线电话，向急救中心呼救。
医务人员发现急、危、重伤病员，有义务予以急救。
第十七条 在发生灾害性、突发性事件时，急救中心和接诊医疗机构必须服从西安市急救指挥中心的统一指挥调度，实施紧急医疗救援救护。其他单位和个人在接到急救求援信息后，应当全力给予配合、援助。
接诊医疗机构对急救中心转送的怠、危、重伤病员，必须采取紧急措施进行诊治，不得拒绝收治。
第十八条 急救站应当严格按照物价部门核定的标准收取急救医疗费用。
第十九条 其他从事急救医疗活动的医疗机构，应当遵守法律、法规有关急救医疗的规定，不得盗用、冒用西安急救中心名义。
禁止向“120”急救医疗呼救电话伪造信息、恶意呼救。

第四章 社会急救医疗保障

第二十条 急救中心、急救站应当符合下列条件：
(一)按规定配备具有三年以上临床实践经验的医师和具有二年以上临床实践经验的护士；
(二)按规定配置急救医疗药品、器械、设备，并及时保养、维修和更新；
(三)按规定和需求配备救护车。救护车应当设置符合要求的通讯设备、急救设施，安装、使用统一的灯具、警报器和急救医疗标记；
(四)建立健全有关制度。
急救中心应当按规定配备急救指挥车。
第二十一条 有关部门应当按规定为社会急救医疗工作提供以下保障：
(一)电信部门应当保障”L20”通信网络畅通，并及时向急救中心提供所需的信息、资料和技术服务；
(二)公安交通管理部门应当对执行急救任务的救护车辆优先放行，在确保安全的情况下允许通过禁行路段；
(三)公路交通管理部门应当对执行急救任务的救护车辆免收过路、过桥费。
第二十二条 市、区、县人民政府应当建立社会急救医疗专项经费。
社会急救医疗专项经费来源：
(一)市、区、县人民政府纳入年度财政预算的专项拨款；
(二)境内外组织和个人捐助：
(三)其他。
第二十三条 社会急救医疗专项经费用于购置、更新社会急救医疗的车辆、器械、通讯等设备以及灾害性、突发性事件、社会救济对象或者无法证明其身份的急、危、重伤病员的急救医疗救助。
社会急救医疗专项经费使用管理办法由市人民政府规定。
第二十四条 有关部门、单位应当对人民警察、消防队员、汽车驾驶员及旅游等行业的服务人员，进行急救知识与现场急救技术的培训，提高社会急救医疗能力。
学校应当开展急救知识宣传教育，提高师生的急救意识，增强自救、互救能力。
报刊、电视、广播等新闻媒介，应当加强社会急救知识宣传，提高全民急救意识。
第二十五条 对在社会急救医疗工作中成绩显著的单位、个人，市、区、县卫生行政部门应当给予表彰、奖励。

第五章 法律责任

第二十六条 急救中心、急救站违反本条例规定，有下列行为之一的，由市或者区、县卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
(一)不执行二十四小时应诊制的；
(二)5分钟内未派出救护人员和救护车的；
(三)耒按规定配置、保养、维修社会急救医疗器械、设备的：
(四)未按规定做好急救医疗资料的登记、汇总、统计、保管和上报工作的。
第二十七条 单位或者个人违反本条例规定，有下列行为之一的，由市或者区、县卫生行政部门责令改正，并可视情节，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；对单位处1000元以上10000元以下罚款：
(一)拒绝服从急救指挥中心统一指挥的；
(二)拒绝收治急、危、重伤病员的；
(三)配备的医师、护士不符合规定的；
(四)非因不可抗力延误急、危、重伤病员的抢救和诊治造成严重后果的。
第二十八条 单位或者个人违反本条例规定，有下列行为之一的，由市或者区、县卫生行政部门责令改正，并可视情节，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；对单位处5000元以上10000元以下罚款：
(一)违反伤病员或其亲属意愿强行转送伤病员的；
(二)盗用、冒用西安急救中心名义的。
第二十九条 违反本条例规定，损毁急救医疗设施、设备的，应当依法赔偿损失；侮辱、殴打急救医疗工作人员，妨碍其正常工作以及伪造信息、恶意呼救等扰乱急救医疗秩序，由公安机关依照<中华人民共和国治安管理处罚条例)予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 卫生行政部门工作人员、急救中心和急救站的工作人员滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分：构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十一条 本条例自2003年12月1日起施行。