国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知
国家人口和计划生育委员会
国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知
各省、自治区、直辖市人口计生委，计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委，解放军、武警部队人口计生领导小组办公室，中直机关、中央国家机关人口计生委：
现将《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》印发给你们，请参照执行。
附件：1、计划生育避孕药具政府采购目录申请表
2、计划生育避孕药具政府采购目录专家组评审意见表
二○○五年八月十九日
计划生育避孕药具政府采购目录编制办法
第一章 总 则
第一条 根据《计划生育技术服务管理条例》，为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）编制管理工作，深化计划生育药具工作改革，指导计划生育避孕药具的推广和应用，满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求，全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平，制定本办法。
第二条 本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和避孕套。
第三条 国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。
第二章 进入《目录》的程序
第四条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：
（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；
（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；
（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；
（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。
第五条 申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。
第六条 申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；
（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400 mm2之间；
（三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。
第七条 申请进入《目录》的避孕套除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）避孕套产品质量须连续三年检验合格；
（二）避孕套生产企业须具备两条（含两条）以上生产线；
（三）避孕套生产企业须获得中国强制性产品认证（3C）证书。
第八条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请，填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》，并提供以下材料：
（一）企业的生产许可证、经营许可证和营业执照；
（二）产品的市场准入注册证；
（三）产品的临床报告；
（四）企业的质量保证体系证明文件；
（五）产品质量技术标准；
（六）产品使用说明书；
（七）产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等）；
（八）要求提交的其它文件或材料。
以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。
第九条 国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高（含副高）以上专业技术职称，精通业务，作风严谨，客观公正，并不得与相关企业有任何利益关系。
第十条 专家组应按照以下内容进行评审：
（一）文件审查：对企业提供的证明文件和材料进行函审。
（二）现场考察：现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。
现场考察内容包括：
1、验证企业提交的证明文件及材料的原件；
2、了解企业的资信状况；
3、考察企业的质量保证体系；
4、考察企业的生产规模；
5、了解企业售后服务状况等。
考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察，不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。
（三）抽样检测：国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样检测，并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业，将取消申请进入《目录》的资格。
（四）征集意见：国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业，公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。
第十一条 专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审，提出书面评审意见，并作为产品进入《目录》的重要依据。
第十二条 专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后，编入《目录》予以公布。
第三章 退出《目录》的程序
第十三条 已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时，按以下程序退出《目录》：
（一）国家人口计生委组织专家组对拟（应）退出《目录》的产品或企业进行评审确认，并提出专家组书面意见；
（二）专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业，并适时修改《目录》。
第十四条 避孕药品出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产；
（二）避孕药品发生严重不良反应等安全问题；
（三）有更安全、有效和更好性价比的替代产品；
（四）企业生产经营情况发生变化，已不符合政府采购条件等。
第十五条 宫内节育器出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）避孕效果较差，使用者逐年减少；
（二）产品连续抽检两次不合格；发生隐瞒不良反应；出现重大产品质量事故，并产生严重后果；
（三）企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系（CMD）认证被注销等。
第十六条 避孕套出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）产品质量和生产企业资质发生变化，不再符合有关质量标准要求；
（二）发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为；
（三）出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。
第四章 监督指导
第十七条 依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定，各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。
第十八条 各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理，加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度，建立健全质量监测体系，完善报告制度。
第五章 附 则
第十九条 本办法由国家人口计生委负责解释。
第二十条 本办法自二○○五年九月一日起施行。
人口计生委办公厅
2005年8月22日
苏州市航道管理条例(2004年)
江苏省苏州市人大常委会
苏州市航道管理条例
苏州市人民代表大会常务委员会关于修改《苏州市航道管理条例》的决定
（2004年9月23日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2004年10月22日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准）
苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《苏州市航道管理条例》作如下修改：
一、将第九条第一款修改为：“建设与通航有关的设施，应当符合国家《内河通航标准》。对可能影响通航安全的，应当事先经交通主管部门批准。”
二、将第十三条第二款修改为：“航道建设用地上的树木、花卉，不得任意砍伐、迁移。确需砍伐或者迁移的，有关主管部门在审批前，应当征求交通主管部门的意见。”
三、将第十七条第二款修改为：“在前款规定的范围内，实施建设项目、举行大型群众性活动和体育比赛以及设置专用标志等可能影响通航安全的作业或者活动，应当事先经交通主管部门批准。设置渔标和军用标的，应当报交通主管部门备案。”
四、将第十八条修改为：“因工程建设需要在航道内临时设置堤坝、围堰、护桩、沉箱和墩台等碍航设施，建设单位或者施工单位在施工作业前，应当经交通主管部门批准，并与航道管理机构签订航道使用和清除障碍合同，按照恢复航道原状的工程定额标准交付保证金。工程竣工恢复航道原状后，保证金退回。”
五、将第十九条修改为：“除航道建设、维护需要外，在已征用的航道建设用地范围内禁止修建永久性建筑物、构筑物。确需利用驳岸、护坡或者已征用的航道建设用地修建可能影响通航安全的临时性建筑物、构筑物的，应当事先经交通主管部门批准。造成航道或者航道设施损坏的，应当予以赔偿或者补偿。
“临时性建筑物、构筑物的期限不得超过一年，确需延期占用的，必须另行办理手续。”
六、将第二十条修改为：“与通航有关的营业性疏浚、清障、打捞作业，其疏浚、清障、打捞物不得污染周围环境，不得弃置在航道、航道边坡及航道岸坡向陆地十米范围内，并应当清运到指定地点。”
七、将第二十二条修改为：“因工程建设、生产经营确需移动、拆迁、拆除航道设施或者造成航道改道的，应当事先经交通主管部门批准，并予以补偿，航道改道所需费用由建设单位承担。”
八、将第二十四条修改为：“违反本条例第九条规定的，由交通主管部门责令限期改正，恢复原状，可以并处五百元以上五千元以下的罚款。”
九、将第二十八条修改为：“违反本条例第二十条规定的，由交通主管部门责令限期改正，可以并处五千元以下的罚款。”
本决定自2004年11月1日起施行。
《苏州市航道管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
苏州市航道管理条例
（2000年5月25日苏州市第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议制定 2000年6月30日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准 2000年8月1日施行 根据2004年9月23日苏州市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2004年10月22日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准的《苏州市人民代表大会常务委员会关于修改〈苏州市航道管理条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强航道的建设和管理，促进航道事业的发展，根据《中华人民共和国航道管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事与航道、航道设施有关活动的单位和个人，必须遵守航道管理的有关法律、法规和本条例的规定。
本市境内长江航道的管理，依据国家有关规定执行。
第三条 市、县级市交通主管部门主管本行政区域内的航道管理工作。市、县级市交通主管部门设置的航道管理机构，受同级交通主管部门的委托具体负责航道管理工作。
市、县级市规划、国土、建设、水利、渔业、绿化、工商、环境保护等有关主管部门，依照法律、法规规定的职责，协同做好航道管理工作。
第四条 航道及航道设施受国家保护，任何单位和个人都有权制止和举报损坏航道及航道设施的行为。对制止和举报的有功者，由当地人民政府或者交通主管部门给予表彰、奖励。
第二章 航道规划建设
第五条 航道规划依据统筹兼顾、综合利用的原则，结合防汛抗旱、水利、渔业、环境保护等发展规划，由交通主管部门会同有关部门编制。
城镇建设规划以及市政、水利、电信、电力、广电等部门与通航有关的建设规划，应当与航道规划相协调。
第六条 各级人民政府应当将航道建设纳入经济和社会发展计划，扶持、促进航道建设。
航道建设资金，除政府拨款外，可以采取国家允许的其他方式筹集。
第七条 航道建设用地应当纳入土地利用总体规划，由县级以上人民政府在用地计划中安排。航道管理机构应当依法办理用地手续。
航道建设用地，包括用于建设、维护航道及航道设施所需的土地以及绿化用地、航标用地、船闸用地等。
第八条 航道建设应当依据航道技术等级实施，不得随意变更。确需变更的，必须报原批准机关核准。
第九条 建设与通航有关的设施，应当符合国家《内河通航标准》。对可能影响通航安全的，应当事先经交通主管部门批准。
建设与通航有关的设施必须符合下列要求：
（一）桥梁、架空管线、过船设施的通航净空尺度，不得小于航道技术等级的标准；
（二）港区、码头其外边线与航道中心线的最小距离，为该航道技术等级标准船舶宽度的五倍，并具备与其吞吐量相适应的作业水域，不得恶化原有通航和行洪条件，实际河宽大于五倍标准船舶宽度的，其外边线不得突出原有河岸线；
（三）临河建筑物、构筑物及其他设施，应当在航道技术等级岸线以外建造；
（四）取水口、排水口应当在航道外建造，其横向流速不得大于每秒零点三米；
（五）铺设过河水下管线，其顶端设置深度，五级以上航道不小于设计航道底标高以下二米，六级以下航道不小于设计航道底标高以下一米，实际河底标高低于设计航道底标高的，以实际河底标高为准。
第十条 建设航道以及桥梁、水上水下管线、取水口、排水口、闸坝等与通航有关设施，航道管理机构或者有关单位应当按照《中华人民共和国航标条例》的规定设置航标。航标维护管理应当符合国家标准和技术要求。
按照规定应当由有关单位设置航标的，由该单位负责设置和维护管理，也可以委托航道管理机构代设、代管，其费用由该单位承担。
第三章 航道维护
第十一条 航道管理机构应当加强对航道及航道设施的监测维护，定期进行航道疏浚，及时清除碍航物体，保证航道畅通。航道管理机构在实施航道及航道设施维护任务时，任何单位和个人不得非法阻挠和索取费用。
第十二条 航道维护施工时，应当按照国家规定在施工地段设置施工标志和施工船舶作业标志，过往船舶对施工船舶和人员应当注意避让。
航道管理机构的船舶、车辆执行航道抢险任务时，在不影响船舶航行和车辆行驶安全的前提下，其航行和行驶的路线、方向，不受交通标志、标线的限制。
第十三条 航道两侧的绿化建设和管理，由当地人民政府负责组织实施，其中已征用的航道建设用地的绿化，由航道管理机构负责建设和管理。
航道建设用地上的树木、花卉，不得任意砍伐、迁移。确需砍伐或者迁移的，有关主管部门在审批前，应当征求交通主管部门的意见。
本市境内苏南运河两岸陆域各二十米，应当结合旅游观光和环境保护规划建设绿化带。
第十四条 航道管理机构必须依法收缴航道规费，除法律、法规以及国家和省人民政府规定的收费项目外，不得收取其他费用。
航道规费的缴纳义务人应当及时、足额缴纳航道规费，除法律、法规另有规定外不得减免。
第十五条 航道管理机构应当做好各类航道工程建设、维护的服务工作。对外提供勘察测量、技术转让、技术咨询、设备、劳务的，可以按照合同或者有关规定收取服务费用。
第四章 航政管理
第十六条 航政管理是指对航道、航道设施、与通航有关设施进行监督管理的活动。
航政管理人员执行公务应当有两人以上，并必须出示执法证件。航政管理专用船舶、车辆，应当设置统一标志和警示灯。
第十七条 在航道以及四级以上航道两岸陆域各二十米和湖区航道两侧各五十米、五级以下航道两岸陆域各十米和湖区航道两侧各三十米范围内，禁止下列行为：
（一）损坏驳岸、护坡、标牌、界桩、测绘标志等航道设施；
（二）损坏绿化；
（三）设置固定渔具；
（四）采挖砂石、泥土或者爆破；
（五）碰撞、损坏航标和其他影响航标工作效能的；
（六）在航道内倾倒砂石、泥土、垃圾和废弃物；
（七）在船闸引航道内装卸作业、设点经营；
（八）其他侵占、损坏航道及航道设施的。
在前款规定的范围内，实施建设项目、举行大型群众性活动和体育比赛以及设置专用标志等可能影响通航安全的作业或者活动，应当事先经交通主管部门批准。设置渔标和军用标的，应当报交通主管部门备案。
航道管理机构对本条第一款规定的范围，应当逐步设置界限标志。
第十八条 因工程建设需要在航道内临时设置堤坝、围堰、护桩、沉箱和墩台等碍航设施，建设单位或者施工单位在施工作业前，应当经交通主管部门批准，并与航道管理机构签订航道使用和清除障碍合同，按照恢复航道原状的工程定额标准交付保证金。工程竣工恢复航道原状后，保证金退回。
第十九条 除航道建设、维护需要外，在已征用的航道建设用地范围内禁止修建永久性建筑物、构筑物。确需利用驳岸、护坡或者已征用的航道建设用地修建可能影响通航安全的临时性建筑物、构筑物的，应当事先经交通主管部门批准。造成航道或者航道设施损坏的，应当予以赔偿或者补偿。
临时性建筑物、构筑物的期限不得超过一年，确需延期占用的，必须另行办理手续。
第二十条 与通航有关的营业性疏浚、清障、打捞作业，其疏浚、清障、打捞物不得污染周围环境，不得弃置在航道、航道边坡及航道岸坡向陆地十米范围内，并应当清运到指定地点。
第二十一条 因生产经营排放、贮存、装卸作业等造成航道淤浅的，有关责任单位和个人应当按照航道管理机构的要求负责清除。
第二十二条 因工程建设、生产经营确需移动、拆迁、拆除航道设施或者造成航道改道的，应当事先经交通主管部门批准，并予以补偿，航道改道所需费用由建设单位承担。
第二十三条 在通航水域的沉船和有碍航行安全的沉物，其所有人或者经营人应当按照规定设置标志，及时向当地港航监督机构和航道管理机构报告，并在限定的时间内打捞清除，不得将沉船、沉物弃置在通航水域内。逾期不清除的，可以依法强制清除，清除费用由沉船、沉物的所有人或者经营人承担。
第五章 法律责任
第二十四条 违反本条例第九条规定的，由交通主管部门责令限期改正，恢复原状，可以并处五百元以上五千元以下的罚款。
第二十五条 违反本条例第十条不按规定设置航标的，由交通主管部门责令限期纠正或者补设，可以并处五百元以上二千元以下的罚款。
第二十六条 违反本条例第十七条第一款规定的，由交通主管部门责令纠正违法行为，限期采取补救措施，排除妨碍，赔偿损失。对违反第（一）项、第（三）项、第（四）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项规定的，可以并处五千元以下的罚款；违反第（五）项规定的，可以并处二千元以下的罚款。违反第（二）项规定的，由绿化主管部门处罚。
违反本条例第十七条第二款规定的，由交通主管部门责令停止违法行为，限期采取补救措施，恢复原状；符合条件的，可以补办手续。
第二十七条 违反本条例第十八条、第十九条规定未经批准在航道内施工作业，侵占驳岸、护坡或者已征用的航道建设用地的，由交通主管部门责令纠正违法行为，限期采取补救措施，可以并处五千元以下的罚款。
第二十八条 违反本条例第二十条规定的，由交通主管部门责令限期改正，可以并处五千元以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第二十一条规定的，由交通主管部门责令限期清除；对拒不清除的，依法强制清除，清除费用由违法单位或者个人承担，可以并处五千元以下的罚款。
第三十条 单位和个人违反本条例有关规定造成他人损害的，应当承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 交通主管部门及其航道管理机构的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成他人损害的，应当承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本条例自2000年8月1日起施行。1992年8月1日苏州市人民政府发布的《苏州市航道管理暂行办法》同时废止。