卫生部


卫生部关于发展全科医学教育的意见的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市卫生局，部直属有关高校、部直属有关单位：

　　为贯彻落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加快发展全科医学教育，建设一支高素质的社区卫生服务队伍，现将《关于发展全科医学教育的意见》印发给你们，请认真贯彻落实。


二00二年一月三十一日


关于发展全科医学教育的意见

《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（以下简称《决定》）做出了"加快发展全科医学，培养全科医生"的重要决策。为了实现《决定》所确定的战略任务，加快发展全科医学教育，建设一支以全科医师为骨干的高素质的社区卫生服务队伍，保证社区卫生服务深入、健康、持续发展，现提出以下意见：

一、提高对发展全科医学教育重要性的认识

　　全科医学是以人为中心，以维护和促进健康为目标，向个人、家庭与社区提供连续、综合、便捷的基本卫生服务的新型医学学科。在我国卫生改革与发展的新时期，发展全科医学教育，培养从事社区卫生服务工作的全科医师等有关专业卫生技术和管理人员，是改革卫生服务体系，发展社区卫生服务的需要；是满足人民群众日益增长的卫生服务需求，提高人民健康水平的需要；是建立基本医疗保障制度的需要；是改革医学教育，适应卫生工作发展的需要。
　　新时期卫生工作的改革与发展，需要建立一支立足于社区，为广大居民提供基本卫生服务的卫生技术队伍，承担起常见病、多发病、慢性病的防治工作；坚持预防为主，防治结合的原则，将预防保健措施落实到社区、家庭和个人。全科医学教育的目标是培养能应用生物-心理-社会医学模式，开展融预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务为一体的卫生技术人才。
　　当前，我国以全科医师为骨干的社区卫生服务队伍尚未形成，全科医学教育体系和全科医师规范化培训制度正在建立，对全科医学概念、全科医师的作用等存在模糊认识，全科医师培养工作亟待开展和规范。发展全科医学教育，建立适合我国国情的全科医学教育体系，造就一支高素质的社区卫生服务队伍，是贯彻落实《决定》，建设面向21世纪的社区卫生服务体系的重要保障。

二、全科医学教育的发展目标与基本原则发展目标

　　以邓小平理论为指导，坚持新时期的卫生工作方针，面向现代化、面向世界、面向未来，建立起具有中国特色的、适应卫生事业改革与发展需要的全科医学教育体系，培养一大批能满足人民群众基本卫生保健需求的全科医学人才。
　　到2000年，构建全科医学教育体系基本框架。在大中城市积极开展以在职人员转型培训为重点的全科医师岗位培训工作，开展毕业后全科医学教育试点工作。
　　到2005年，初步建立起全科医学教育体系。在大中城市基本完成在职人员全科医师岗位培训，逐步推广毕业后全科医学教育工作。
　　到2010年，在全国范围内，建立起较为完善的全科医学教育体系。形成一支高素质的以全科医师为骨干的社区卫生服务队伍，适应卫生改革与社区卫生服务的需要。

基本原则

　　1．坚持把全科医学教育纳入医学教育改革与发展和社区卫生服务发展规划中，统筹考虑，协调发展。
　　2．坚持政府领导，各有关部门协调，医学院校和卫生服务机构积极参与，充分利用现有教育和卫生资源，促进全科医学教育健康发展。
　　3．坚持以社区卫生服务需求为导向，制定适宜的培训目标、内容和方法，高标准、严要求，注重培训效果和效益评价，处理好质量与数量关系，把社会效益放在首位。
　　4．坚持全科医学教育长远发展与当前实际需求相结合、借鉴国外先进经验与我国国情相结合的原则。
　　5．坚持实事求是，分类指导，积极发展，逐步完善的原则。

三、建立适合中国国情的全科医学教育体系，加快全科医学人才培养

　　发展社区卫生服务，人才是关键。要充分利用现有医学教育和卫生资源，构建适合中国国情的全科医学教育体系，以毕业后教育为核心，当前要以师资培训和岗位培训为重点，积极开展继续医学教育，加快全科医学人才培养。

（一）建立国家和省、市二级全科医师培训网络

　　在充分利用现有教育资源的基础上，选择有条件的高等医学院校或培训中心，逐步建立起以国家级培训中心为龙头，省级培训中心为骨干，临床及社区培训基地为基础的全科医师培训网络。国家级培训中心主要负责培训各省骨干师资和管理人员，省级培训中心负责全省的培训工作。全科医师临床培训基地主要设在二级甲等或县级及以上医院，社区培训基地主要设在一级医院或社区卫生服务中心和区级预防保健机构。制订临床及社区培训基地设置标准，加强基地建设，合理布局，提高效益。

（二）大力开展多种形式的全科医学教育

　　1．高等医学院校全科医学知识教育

　　在高等院校医学专业中设立全科医学有关的必修课和选修课，使医学生了解全科医学思想、内容及全科医师的工作任务和方式，并为将来成为全科医师或专科医师与全科医师的沟通和协作打下基础。

　　2．毕业后全科医学教育

　　毕业后全科医学教育是全科医学教育体系的核心，要以全科医师规范化培训为重点，使高等院校医学专业本科学生毕业后，经过规范化的全科医学培训，取得全科医师规范化培训合格证书，获得全科医学主治医师任职资格，优秀者可按有关规定申请专业学位。从长远看，我国全科医师将主要通过毕业后全科医师规范化培训进行培养。

　　3．全科医师继续医学教育

　　对具有中级及中级以上专业技术职务的全科医师，按卫生部有关规定，采取多种形式，开展以学习新知识、新理论、新方法和新技术为主要内容的继续医学教育，使其适应医学科学的发展，不断提高技术水平和服务质量。

　　4．全科医师岗位培训

　　对从事或即将从事社区卫生服务工作的执业医师，采取脱产或半脱产的方式进行全科医师岗位培训，经省（自治区、直辖市）统一组织考试合格，获得全科医师岗位培训合格证书。现阶段应把在职人员转型培训作为重点，以适应开展社区卫生服务工作的迫切需求。

5．管理人员培训

　　对从事全科医学教育管理和社区卫生服务管理的人员进行管理学、社区卫生服务和全科医学等相关知识培训，提高管理水平，促进社区卫生服务的健康发展。

6．其他卫生技术人员全科医学知识培训

　　对在社区工作的执业护士等其他卫生技术人员，进行全科医学知识和技能的培训，充分发挥团队作用，提高社区卫生服务质量和水平。

（三）加强师资队伍和教材建设

　　建设一支高素质的师资队伍，是培养全科医学人才的根本保证。毕业后全科医学教育是培养全科医学教育师资和学科骨干的主要途径。当前，要注意吸引一批热爱全科医学事业、有基层工作经验、在临床学科中有一定建树的专家，经过必要的全科医学知识培训后充实到师资队伍。
　　按照各类人员岗位职责要求，制订各级各类卫技人员全科医学教育培训大纲和教学计划，编写体现全科医学特点、适合岗位职责要求的科学、规范的系列教材，并加强对社会学、法学、心理学、公共卫生等方面知识的培训。

（四）开展全科医学教育研究，加强交流与合作

　　全科医学教育在我国尚处于起步阶段，要深入研究，不断探索其理论与方法，开展教学效果和效益评价，为制定相关政策提供科学依据。
加强对外交流与合作，借鉴国外全科医学教育的发展经验，促进我国全科医学教育工作科学、规范、健康的发展。

四、加强领导，完善配套政策

　　1．各级领导和卫生行政部门要提高认识，要按照"决定"和十部委《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》要求，加强领导，树立人才为本、教育先行的观念，把全科医学教育作为发展社区卫生服务的一项全局性、先导性、基础性工作抓紧、抓实。结合当地实际，制订发展规划，采取有力措施，列出专款，用于全科医学教育的师资培养、人才培训、基地建设和教材开发等，以推动全科医学教育健康发展。
　　2．高等医学院校和各级医疗卫生单位要按各自的职责，切实承担起全科医学教育任务，把素质教育特别是职业道德教育放在首位，加强教学管理，改革教学方法，注重创新精神和实践能力培养，严格考核制度，保证教育质量。
　　3．对从事社区卫生服务的各类人员的岗位职责、工作内容、服务规范、学历和培训要求等做出规定，逐步实行"先培训，后上岗"制度。
　　4．制定全科医师执业标准，实行全科医师注册制度。
　　5．制定有利于全科医师从事社区工作的优惠政策，稳定和吸引优秀人才服务社区。对开展全科医学教育做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。




内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日