国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


铁道部


铁路客货运输票证印制管理办法
1991年11月5日，铁道部

第1条 总 则
铁路客货运输票证是铁路运输企业与旅客、托运人之间的合同或合同的组成部分，属于有价证券。根据《中华人民共和国铁路法》的有关条文规定，为加强铁路客货运输票证的印制和管理，特制定本办法。
第2条 铁路客货运输票证印制权的审批
铁路客货运输票证（包括有价表格、标志），必须在铁道部批准的铁路印刷厂印制（《铁路货物运输规程》另有规定的除外）。
卡片式客票（含卡片式站台票）的印制按铁道部指定范围分别在中国铁道出版社北京印刷厂、沈阳铁路局印刷厂、成都铁路局印刷厂印制；国际联运运行报单在沈阳铁路局印刷厂印制。其他客货运输票证，在铁道部批准的铁路印刷厂印制。
铁路印刷厂印制客货运输票证，必须向铁道部（财务司）提出“印制铁路客货运输票证申请审批书”。经审查批准后发给“铁路客货运输票证印制许可证”。“审批书”、“许可证”有效期为四年，第三年复查报批注册。申请批准后的印刷厂，承印的铁路客货运输票证业务不得委外印刷。
第3条 印刷厂应具备的基本条件
1、具有责任心强、印制客货运输票证专业技术的业务骨干和管理干部；
2、印制铁路客货运输票证必需的设备和技术；
3、印制铁路客货运输票证的独立车间或班组；
4、维修印刷机械的设备和技术力量；
5、票证质量检验的组织编制和专职人员；
6、防火防盗、防湿等安全防范设施；
7、存放客货票证的库房；
8、运送客货票证的运输工具；
9、健全的印制、存放、检验、运送、保密安全管理制度；
10、设有完整的客货票证计划、印发台帐。
第4条 铁路局（分局）票据库的基本条件
铁路局（分局）根据需要设票据库。票据库应具备以下条件：
1、设业务熟练的专职管理人员；
2、具备单独的客货票证库房及票柜、票架等设备；
3、库房有防火、防盗、防湿等安全防范设施；
4、有完整的客货票证收发、结存的票据帐；
5、有严格的安全、保密交接管理制度；
6、配备取送票据的专用运输工具。
第5条 客货运输票证计划管理
客货运输票证的印制，实行有计划有组织的管理。各铁路分局每年11月底前编制次年印制各种客货运输票证的计划单（卡片式按年分月、其他票据按年分季），由铁路局汇总后，报铁道部财务司，抄印刷厂。卡片式客票计划由铁道部财务司下达，其他票据计划由铁路局财务处下达并报部备案。
各印刷厂按照各用票单位的计划单，合理组织，均衡生产，保证印制计划的实施。遇有客货票证的票价、格式等变动时，由铁道部通知铁路局和印刷厂增加印票计划。
第6条 客货运输票证的交接和管理
客货票证的入库、运送、接取等环节必须建立严格的手续和管理制度，确保票证的安全。
印刷厂印票车间对印制完毕的客货运输票证入库及出库均要建立入出库登记签认手续。
通过客车运送的卡片式客票和零星票据必须包装牢固，按局用品凭交接单递送；同一到站的其他票据，需起包裹票时，必须使用专用票据袋（箱、盒）加封按贵重品递送。


各营业站段应按照《铁路运输收入管理规程》有关规定加强票证管理。要设专人、专库、专柜管理，建立严格的防火防盗、防湿等安全责任制。严格票据出入库交接手续。铁路分局应定期对站段票据管理情况进行实地检查，防止事故发生。
第7条 客货运输票证印制、管理部门的职责：
（一）印刷厂必须做到：
1、按铁道部批准的票据种类、供应范围印制票证；
2、按铁道部公布的票证格式、底纹、规格、颜色印制；
3、不得转让、外借票样、底纹版、号码机和印票专用机械设备；
4、印刷的废票、纸边、碎纸等必须集中妥善管理，定期由专人负责监销；
5、印刷完毕的票证，必须逐号检查。卡片式客票在每捆侧面加盖封印，其他票证每本（册）中部必须穿封；
6、不承印与铁路客货运输票证规格、格式相同或相似的非铁路运营票证；
7、保证铁路客货票证不积压、不脱销、均衡订印。客货票证的印制时间为3个月。印刷厂要把印制铁路票证工作放在首位，确保客货票证的使用；
8、印刷厂要采取积极措施，保证印制质量。必须做到：卡片式客票出厂张数百分之百准确，其他票据不缺张少页；客票票面质量差错按承印张数计算不准超过十万分之一。
（二）铁路局（分局）票据管理部门必须做到：
1、在铁道部规定的印刷厂订印客货运输票证；
2、按铁道部公布的票证种类、格式、规格订印票证；
3、除客货运输票证使用量大的车站可直接印上发站、承运日期戳外，不得增减票证项目；
4、及时向印刷厂提报年度印票计划和订印单；
5、客票票据请领单必须填写清楚，不准使用自造字，发、到站名按《铁路客货运输运价里程表》为准；
6、建立帐票分管和定期清点制度，保持帐票相符；
7、收到票证后及时清点入库、分类、顺号、存放，并凭订印单入帐。
第8条 事故的责任划分和处理
（一）客货运输票证在印制、保管、寄送和发放过程中，发生丢失、被盗、短少（包括半成品）均属于事故。事故分为三等：
1、重大事故，折合金额10000元及其以上；
2、大事故，折合金额5000元及其以上，至不足10000元；
3、一般事故，折合金额不足5000元时。
（二）发生票证事故时按以下规定计算经济损失：
1、卡片式客票和印有金额的票证，按票面金额总值计算经济损失。
2、代用票、区段票按剪断线最高金额的80％计算经济损失。
3、其他未印金额的票证按下列标准计算：
现付货票（包括国联、水联、军运后付）每组100元；货运杂费收据每组70元；客运杂费收据每组50元；包裹票每组50元；行李票每组30元；其他有价表格按售出价计算。
4、票证虫咬、污秽、水湿等，根据实际情况由铁路局确定事故等级，按成本计算。
（三）发生客货运输票证事故时，按以下原则处理：
1、经办人失职，不执行规章制度，交接不清等原因造成的事故，由责任者负经济赔偿责任；
2、印刷厂由于保管设备不全，制度不健全造成的事故，由铁路局财务处在印刷厂留利中扣减经济损失；
3、经有关部门审定，事故不属个人或单位责任的经济损失额，列单位非生产性支出科目；
4、由于特殊情况，责任人无力负担事故损失，报铁路局财务处审批减免，其减免金额列非生产支出科目；
5、印刷厂印制客票票据达不到第七条第一款第八项规定标准时，除按印票协议执行外，每超一件质量差错，印刷厂向铁路局支付100元罚金。
上述票证事故除按以上原则处理外，必要时对责任者及有关领导给予行政处分，触犯法律的应依法追究刑事责任。
上述除列单位非生产性支出的事故赔偿和罚金外，均由所属铁路局财务处以收款凭证核收，转列其他收入上缴。
第9条 客货运输票证印制管理的监督与检查
铁路客货运输票证印制业务的监督与检查权属铁道部财务司、铁路局财务处。其行使以下职权：
1、检查印刷厂的印票业务和各种台帐；
2、对检查出的问题限期改正；
3、由于印刷厂印票条件、设备、质量、安全、交接等不符合要求，又不积极改进的，令其停产整顿，直至收回“铁路客货票证印制许可证”。
铁路局应定期组织对印刷厂印票业务和铁路分局及站段票据管理进行检查。铁道部每年要组织对印刷厂印票业务和各级票据管理部门进行检查，对客货运输票证印制、管理达到标准的铁路局、印刷厂给予表彰。
第10条 本办法自一九九二年一月一日执行。
第11条 本办法由铁道部财务司负责解释。
（附件略）