关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国家药监局
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国药管注[2000]462号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后 报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。 (二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
(一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。
(一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
(二) 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
(三) 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
(四) 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。
八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
药品监管局
二OOO年十月八日
厦门市旅游管理条例（2003年修正）
广东省厦门市人大常委会
厦门市旅游管理条例
（1997年11月11日厦门市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过，根据2003年7月15日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《厦门市人民代表大会常务委员会关于修改＜厦门市旅游管理条例＞、＜厦门市专利保护规定＞的决定》修订）
第一章总则
第一条为加强旅游管理，保护和合理开发利用旅游资源，建立统一开放、竞争有序的旅游市场，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业的发展，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本条例。
第二条在本市行政区域内进行旅游、从事旅游经营与管理活动的法人、其他组织和个人，必须遵守本条例。
第三条本条例所称旅游业，是指以旅游资源为载体，以旅游设施为条件，招徕、接待旅游者的综合性服务行业。
第四条发展旅游业应当坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一，突出地方特色，发挥旅游资源优势，营造文明、有序、整洁、优美的旅游环境。
第五条市人民政府应把旅游业作为重点产业纳入国民经济和社会发展计划，加大对旅游业的投入，加强旅游基础设施建设，协调有关部门，共同改善旅游环境，促进旅游业与相关行业的发展。
第六条市旅游行政管理部门是本市旅游业的主管部门，依法对旅游业实行监督管理。市旅游行政管理部门负责编制旅游业发展规划和年度计划，报市人民政府批准。有关行政管理部门依法履行各自职责，协同旅游行政管理部门做好旅游业的管理工作。
第七条市人民政府设立旅游发展专项资金，用于支持旅游基础设施建设，扶持旅游资源和名优旅游商品的开发及本市整体形象的宣传等。
第八条鼓励和支持发展旅游职业教育，制定和实施旅游职业教育发展规划，不断完善培养初、中、高级旅游人才的职业教育体系，提高旅游教育、培训水平，培养适应旅游产业发展的专业人才。
第九条加强旅游法律、法规的宣传，增强市民的旅游意识和保护旅游资源的自觉性，发挥新闻传播机构与社会舆论对旅游发展和旅游服务质量的监督作用，促进旅游业的发展。
第二章旅游资源的保护与开发
第十条本条例所称旅游资源，是指能对旅游者产生吸引力，可以为旅游业开发利用，并能产生经济效益和社会效益的自然资源与人文资源。
第十一条各级人民政府应采取有效措施保护和合理开发利用旅游资源。禁止任何单位和个人破坏、擅自开发旅游资源。
第十二条旅游资源的开发和利用必须因地制宜、注重特色、增加文化内涵，符合厦门城市总体规划和旅游业发展规划。
第十三条鼓励国内外的组织和个人投资开发旅游资源，建设旅游项目，具体办法由市人民政府制定。
第十四条旅游景区、景点的管理机构，应当从收入中划出一定比例的资金专项用于保护管理区域内的旅游资源。
第十五条兴建旅游饭店、度假村、游乐场（园）等旅游建设项目，须先征得市旅游行政管理部门书面意见后，再按照有关规定办理建设审批手续。
第三章旅游经营与管理
第十六条旅游经营者必须依法从事旅游经营活动，其合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。本条例所称旅游经营者，是指专门或者主要从事旅游经营活动的法人、其他组织和个人。从事旅游经营活动，应当遵循自愿、平等、诚实信用、公平竞争的原则，遵守商业道德。
第十七条旅游经营者享有下列权利：
（一）拒绝非法设定的收费、罚款和摊派；
（二）拒绝无合法检查证件人员的检查；
（三）抵制任何部门推销其指定的商品；
（四）检举、控告侵犯其合法权益的单位和个人；
（五）依法成立行业协会；
（六）法律、法规规定的其他权利。
第十八条旅游经营者应当履行下列义务：
（一）接受有关行政管理部门对其服务质量、旅游安全、服务收费和其他经营情况的监督管理；
（二）为旅游者提供的服务必须符合国家标准或行业标准；
（三）尊重旅游者自主选择商品和服务的权利，不得强制旅游者购买商品或接受服务；
（四）按照国家和行业有关旅游安全的规定，建立安全管理责任制，配备必需的安全设施，保障旅游者人身、财产安全；
（五）按照有关规定报送旅游统计报表等资料；
（六）建立岗位培训制度，加强对从业人员的职业道德和业务技能培训，从业人员必须经培训合格后方可上岗；
（七）法律、法规规定的和旅游合同约定的其他义务。
第十九条鼓励旅游经营者开发旅游新产品，提高旅游品质，拓宽宣传促销渠道，发挥口岸辐射作用，增进旅游合作与交流。
第二十条设立旅行社和法律、法规规定应当办理审批的其他从事旅游业务的企业，应向市旅游行政管理部门提出申请。市旅游行政管理部门应自收到书面申请之日起七日内作出是否受理的书面答复，受理后按国家有关规定办理。申请人取得经营许可证或批准文件后，再申请企业设立登记。
第二十一条旅游经营者不得采用付给司机、导游等人员介绍费的方式招徕客源。禁止旅游服务人员向旅游者索取或变相索取小费。
第二十二条旅行社应按国家规定向旅游行政管理部门缴纳质量保证金。
第二十三条旅行社应当依法与旅游者订立书面旅游合同，明确双方的权利、义务，严格履行合同约定的服务标准，不得擅自改变、取消服务项目，降低服务标准。
第二十四条旅行社从事旅游业务经营活动，必须投保旅行社责任险。
第二十五条旅行社对其经营的主要旅游线路，在对外促销报价时应报市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门备案。市旅游行政管理部门、市价格行政管理部门应当定期向社会公布主要旅游线路的参考价格，并对不正当定价进行公布和监督。禁止旅行社以低于正常成本的价格进行招徕和竞销。
第二十六条从事导游服务、旅游咨询业务的，须接受市旅游行政管理部门的资质审查。
未取得旅游行政管理部门颁发的导游证并经旅行社、旅游景区景点或导游服务机构委派，任何人不得从事有偿导游活动。
第二十七条导游人员应当持证上岗，佩带胸卡，按接待计划和导游服务国家质量标准为旅游者提供服务。
旅行社应当履行导游服务质量的监督管理责任。
第二十八条对饭店实行星级评定制度，星级评定标准按国家有关规定执行。
星级饭店必须按照星级标准提供服务。
未经评定星级的饭店，不得使用星级或者类似星级的称谓进行宣传促销活动。
第二十九条饭店聘请饭店管理公司管理，或者饭店下属的餐厅、娱乐场所等部门交由其他单位或个人承包经营、租赁、管理的，应签订书面合同，合同中应有旅游服务质量的保证条款，并将合同等相关资料在合同签订之日起十五日内报市旅游行政管理部门备案。
第三十条以营利为目的、常年提供给非特定旅游者休息、住宿的公寓、别墅，应当参照饭店业的管理办法，接受旅游、公安等行政管理部门的行业管理。
第三十一条星级饭店加收服务费，必须在明显的位置告示。
第三十二条旅游行政管理部门对旅行社、旅行车（船）队、旅游区（点）的质量等级管理实行公告制度。
第三十三条旅游景区、景点范围内的购物、餐饮、卫生、安全等服务设施，应符合规划、环境保护要求，合理布局、加强管理。旅游景区、景点应设置中英文对照说明牌和指示牌，使用符合国家标准的公共信息图形符号。
第三十四条旅游经营者提高服务价格和收费标准，应当给予旅行社组织的团队旅游者三个月的价格缓调期。
第三十五条市旅游行政管理部门和有关行政管理部门应依照国家有关旅游安全的规定，完善旅游安全监督管理制度，加强对旅游安全的宣传、教育，检查监督旅游经营者旅游安全防范设施。
第三十六条市旅游行政管理部门应依照有关规定受理本市行政区域内有关旅游安全的投诉事宜，并参与旅游安全事故的处理工作。
第三十七条旅游行政管理部门和有关部门、组织对旅游经营者的服务质量进行监督管理，受理旅游者对旅游经营者服务质量的投诉。
第三十八条旅游行政管理部门和有关行政管理部门的工作人员在执行公务时，必须出示有效证件，文明执法，并为旅游经营者保守商业秘密。第四章旅游者的权利与义务
第三十九条旅游者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四十条旅游者进行旅游活动时，享有下列权利：
（一）要求旅游经营者全面、如实地提供服务的内容、标准、费用等有关情况；
（二）自主选择旅游经营者和旅游商品，拒绝旅游经营者的强制销售行为；
（三）人格尊严、民族风俗习惯受到尊重，人身、财产安全得到保障；
（四）合法权益受到损害时，要求旅游经营者停止违约、侵权行为并赔偿损失；
（五）法律、法规规定的和旅游合同约定的其它权利。国（境）外旅游者在本市住宿、餐饮、购物、娱乐、医疗、交通和购买景点门票，享受与境内旅游者相同待遇，享有同等服务、同质同价的权利。
第四十一条旅游者进行旅游活动时，应讲究文明，遵守社会公德，并履行下列义务：
（一）遵守景区、景点有关卫生、安全的规定，尊重旅游区域的民族风俗习惯和宗教信仰；
（二）爱护旅游资源、环境和旅游设施；
（三）遵守旅游秩序；
（四）法律、法规规定的和旅游合同中约定的其他义务。
第四十二条旅游者合法权益受到损害时，可向旅游行政管理部门和有关部门、组织投诉，或直接向人民法院提起诉讼。
第四十三条旅游者要求停止违约、侵权行为的，旅游经营者应当即时做出答复；旅游者要求赔偿损失的，旅游经营者应当自接到索赔要求之日起七日内作出答复。
接到旅游者投诉的旅游行政管理部门和有关部门、组织，应当自接到投诉之日起七日内作出是否受理的决定，并书面通知投诉人。除保证金赔偿案件应当在受理之日起九十日内处理终结外，其他投诉案件，应当在受理之日起三十日内处理终结。
第五章法律责任
第四十四条旅游经营者违反本条例第二十条规定，未取得经营许可证或批准文件，非法经营旅行社或其他从事旅游业务企业的，由市旅游行政管理部门责令停止非法经营，没收违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款。
第四十五条旅游经营者违反本条例第二十四条、第二十六条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其改正或限期改正，拒不改正或逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。
第四十六条旅游经营者违反本条例第十八条第（四）项未按规定建立旅游安全管理责任制的和第二十一条第一款规定的，由市旅游行政管理部门责令其限期改正，给予警告。逾期不改正的，责令停业整顿十五日以上三十日以下，可并处五千元以上二万元以下的罚款。
第四十七条旅游经营者违反本条例第十八条第（二）项、第（五）项、第（六）项和第二十八条第三款、第二十九条、第三十三条第二款规定的，由市旅游行政管理部门责令改正或限期改正，有违法所得的，没收违法所得，拒不改正或逾期不改正的，可并处一千元以上一万元以下的罚款。
第四十八条旅游经营者违反本条例第二十六条第二款规定的，由市旅游行政管理部门给予警告，可并处一千元以上五千元以下的罚款。
第四十九条违反本条例第二十一条第二款规定的，由市旅游行政管理部门没收违法所得，并处以索取小费三倍的罚款。
第五十条违反本条例第二十七条第一款规定，导游人员不持证上岗、佩带胸卡的，由市旅游行政管理部门责令其改正，可处五十元以上一百元以下的罚款。导游人员严重失职的，市旅游行政管理部门可扣留其导游证三十日以上六十日以下，并处二百元以上一千元以下的罚款；情节严重的，吊销其导游证。
第五十一条被处罚的当事人对处罚决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第五十二条因旅游者过错造成旅游资源或旅游设施、设备损坏的，旅游者应当承担赔偿责任。
第五十三条旅游行政管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私枉法、收受贿赂，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照国家有关规定给予行政处分。
第五十四条旅游行政管理部门及其工作人员违法行使职权侵犯旅游经营者、旅游者合法权益造成损害的，应当依法赔偿。
第六章附则
第五十五条本条例的具体应用问题由厦门市人民政府负责解释。
第五十六条本条例自1998年1月1日起施行。