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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

时间:2024-07-05 15:02:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8027
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柳州市食品药品监督管理局、柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知

广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局 柳州市卫生局


柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》的通知



各县食品药品监管分局,各城区(县)卫生局,市各相关医疗机构:

为加强对柳州市医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局研究,制定《柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)》。现将规定印发你们,请认真遵照执行。





柳州市食品药品监督管理局 柳 州 市 卫生 局





二〇〇七年七月十九日





 

柳州市医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行)



第一章 总 则

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条 柳州市食品药品监督管理局负责全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各县食品药品监督管理分局负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。柳州市卫生局及各县卫生局在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。



第二章 医疗机构药品使用质量监督管理规定



第一节 人员与培训

第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药品管理机构,或者指定符合条件的人员负责药品管理工作,并明确其职责。保障药品使用安全,防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员、执业药师或者具有中专(含)以上药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历人员担任。部分偏远县以下医疗机构可酌情降低人员任职条件,但必须经县级食品药品监督管理部门培训合格。

第五条 医疗机构直接接触药品的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品的工作。

第六条 医疗机构应当对本单位从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训,并建立培训档案。



第二节 管理与制度

第七条 医疗机构应当建立健全药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录。主要制度包括:

(一) 药品质量管理(包括部门、组织、人员等)质量管理责任制度;

(二)药品购进、验收、储存、养护和出入库复核管理制度;

(三)药品不良反应报告管理制度;

(四)安全卫生管理制度;

(五)人员健康状况管理制度;

(六)中药饮片购、存、用管理制度;(使用中药饮片)

(七) 特殊管理药品购进、储存、保管和使用的管理制度;

(八)药品拆零管理制度;

(九)处方调配及处方管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)有关记录和凭证管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)药品效期管理制度。



第三节 购进与验收

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、批发经营企业采购药品。

第九条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:

(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;

(四)生物制品检验证明文件的复印件;

(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。医院应核实药品销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。

(六)与供货企业签订有明确质量条款的书面质量保证协议或购货合同。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的原印章。从药品生产企业购进药品还应索取加盖该企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件和该批药品检验报告书。

第十条 医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收。药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件。 

第十一条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应具有下列内容:药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商(中药材标明产地)、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人签字。购进的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;购进实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。



第四节 设施与设备

第十二条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房(药柜)应当与诊疗、办公、生活等区域分开,并相应配置以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;

(五)避光、通风设备;

(六)使用中药饮片所需的有关设备;

(七)其他保证药品安全使用的设备。

第十三条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货称取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。

第十四条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙体和屋顶之间的间距不得小于10厘米。



第五节 储存与养护

第十五条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置储存药品的常温库温度保持在10-30℃;阴凉库温度不超过20℃;冷藏库(柜)温度保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度保持在45%-75%。药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。

第十七条 医疗机构应当针对不同性质和状态的药品分类存放于相应库区中。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、针剂输液、化学药品、中成药以及危险品应分别储存、分类存放。

第十八条 医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

第十九条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。  

第二十条 医疗机构对过期药品、损毁、霉变、潮解以及质量可疑药品等处理应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区),销毁有记录。



第六节 调剂与使用

第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定,对处方进行管理和凭处方调配药品。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第二十四条 医疗机构的拆零药品应集中存放,并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第二十五条 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十六条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第二十七条 医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药,应当立即停止使用,就地封存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用,并及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

第二十八条 医疗机构应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定,严格监测本单位使用药品的不良反应情况,发现后及时上报有关部门。

第二十九条 医疗机构制剂配制的质量管理和监督管理,按国家药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(27号令)和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(18号令)执行。

第三十条 违反本规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第三章 附则

第三十一条 本规定由柳州市食品药品监督管理局和柳州市卫生局负责解释。

第三十二条 本规定自公布起施行。





天津市气象条例

天津市人大常委会


天津市气象条例

(2003年12月12日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

  第一条 为了发展本市气象事业,规范气象工作,准确、及时地发布气象预报,防御气象灾害,合理开发利用和保护气候资源,发挥气象工作为经济建设、社会发展和人民生活服务的功能,根据《中华人民共和国气象法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 在本市行政区域和毗邻海域内从事气象探测、预报、服务和气象灾害防御、气候资源开发利用、气象科学技术研究以及气象信息传播等活动,应当遵守本条例。
第三条 市和区、县气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,主管所辖区域的气象工作。
  未设气象主管机构的区的气象工作由市气象主管机构负责。
其他行政主管部门根据其各自职责做好相关工作。
  第四条 市气象主管机构的主要职责是:
  (一)制定地方气象事业发展规划、计划,经市人民政府批准后组织实施;
  (二)组织本行政区域内重大灾害性天气跨地区、跨部门的联合监测、预报工作,为市人民政府防御气象灾害提供决策依据;
  (三)在市人民政府的领导、协调下,负责管理、指导和组织实施人工影响天气工作;
  (四)组织管理雷电灾害防御工作,制定雷电灾害防护装置检测计划,对雷电灾害防护装置检测单位的资质等级进行认定并监督管理;
  (五)管理气象资料的共享、使用工作,管理公众气象预报、灾害性天气警报和专业气象预报的发布工作;
  (六)组织气候资源调查、气候区划工作,提出气候资源开发利用和保护的建议,为本市合理开发利用和保护气候资源提供决策依据;
  (七)管理气象设施建设,按照职责权限审批气象台站调整计划,审查重要气象设施建设项目,依法保护气象设施和气象探测环境;
  (八)管理本市的涉外气象活动;
(九)法律、法规规定的其他职责和国家气象主管机构、市人民政府交办的其他事项。
区、县气象主管机构的主要职责由市气象主管机构会同当地人民政府,依据前款规定,结合当地实际情况规定。
  第五条 市和区、县人民政府应当加强对气象工作的领导,根据社会经济发展需要确定地方气象事业项目,并将地方气象事业纳入同级国民经济和社会发展计划及财政预算。
   地方气象事业项目是指非国家统一布局,专门为当地服务的气象探测、通信、预警、防灾减灾和科学技术研究等项目,主要包括:
  (一)为合理开发利用和保护本市近海资源和港口建设开展的综合气象服务项目;
  (二)为保障城市建设、人民生活开展的城市环境气象服务项目;
  (三)为发展农业生产开展的农业气象情报和农村气象服务项目;
  (四)为防御、减轻气象灾害开展的气象防灾减灾项目;
(五)市和区、县人民政府确定的其他项目。
第六条 市和区、县人民政府应当鼓励和支持气象科学技术研究、气象宣传和气象科学知识普及,培养气象人才,推广先进的气象科学技术,保护气象科技成果,加强国际气象合作与交流,发展气象信息服务,提高气象工作水平。
  第七条 市和区、县人民政府应当依法对列入本市气象站网的气象台站划定气象探测环境保护范围,并纳入城市规划。
  规划、建设等行政主管部门应当依其职责按照国家规定对气象探测环境进行保护。
  第八条 任何组织和个人未经批准不得迁移列入本市气象站网的气象台站。
  气象台站确需迁移的,应当依法经气象主管机构批准,并符合下列条件:
  (一)确因实施城市规划或者国家重点工程建设需要迁移;
  (二)选定的气象台站新站址符合国家气象建设布局和气象探测环境要求;
  (三)根据国家规定需要在新旧气象台站站址对比观测的,观测期满后建设项目方可施工;
  (四)迁建气象台站及其设施的费用已经落实;
(五)国家和本市规定的其他条件。
  第九条 公众气象预报、灾害性天气警报和天气实况公报实行统一发布制度。
  市和区、县气象主管机构所属气象台站应当按照其职责,按时发布公众气象预报、及时发布灾害性天气警报并根据天气变化情况及时补充或者订正,适时发布天气实况公报。其他任何组织或者个人不得向社会发布公众气象预报、灾害性天气警报和天气实况公报。
非法向社会发布公众气象预报、灾害性天气警报的,气象主管机构应当给予警告,责令改正;拒不改正的,可以处五万元以下的罚款。
第十条 市和区、县气象主管机构及其所属气象台站应当提高公众气象预报、灾害性天气警报和天气实况公报的准确性、及时性和服务水平。
  第十一条 广播、电视台站和市人民政府指定的报纸应当依法播发和刊登公众气象预报和灾害性天气警报,并遵守以下规定:
  (一)播发、刊登由当地气象主管机构所属气象台站制作的气象预报节目或者文字内容。未经该气象台站同意,不得删改;
  (二)安排专门的时间、频道、版面每天播发或者刊登,未经有关气象台站同意不得擅自变动;
  (三)及时增播、插播可能对国计民生产生重大影响的灾害性天气警报和有关气象台站补充、订正的气象预报;
  (四)法律、法规规定的其他要求。
违反上述规定,气象主管机构应当给予警告,责令改正。
  第十二条 各类媒体向社会传播气象预报和灾害性天气警报,应当使用当地气象主管机构所属气象台站提供的适时气象信息,并标明气象台站名称和发布时间。
  违反规定,不使用气象主管机构所属气象台站提供的适时气象信息的,气象主管机构应当给予警告,责令改正;拒不改正的,处五万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反规定,不标明气象台站名称和发布时间的,气象主管机构应当给予警告,责令改正。
第十三条 气象台站在确保公益性气象无偿服务的前提下,可以依法开展气象有偿服务。
  各类传播媒体通过传播气象信息获得的收益,应当提取一部分支持气象事业的发展。
  第十四条 气象主管机构应当组织编制人工影响天气工作计划,报同级人民政府批准后实施。
  第十五条 从事人工影响天气作业的单位, 应当具备下列条件:
  (一)作业设备符合国家规定的标准和要求;
  (二)从事人工影响天气作业的人员应当经市气象主管机构组织的专业培训,并考核合格;
  (三)有健全的安全管理制度;
  (四)符合国家和本市规定的其他条件。
  不具备上述条件擅自实施人工影响天气作业的,气象主管机构应当给予警告,责令改正,可以处十万元以下的罚款。
  第十六条 实施人工影响天气作业, 应当严格遵守国家规定的作业规范和操作规程,并在批准的空域和时限内进行。
第十七条 城市规划、国家重点建设工程、重大区域性经济开发等国家规定的项目应当进行气候可行性论证,并将气候可行性论证结果作为相关项目审查的依据。
具有大气环境影响评价资格的单位进行工程建设项目大气环境影响评价时,应当使用气象主管机构提供或者经其审查的气象资料。
第十八条 需要使用气象主管机构提供或者经其审查的气象资料的,应当向气象主管机构提出申请,并提供有关书面材料。
  有权受理的气象主管机构收到提供气象资料的申请后,应当自收到申请之日起五个工作日内提供。
有权受理的气象主管机构收到审查气象资料的申请后,应当自收到全部资料之日起十个工作日内审查完毕,并向申请人出具书面审查报告。
第十九条 下列可能遭受雷击的建(构)筑物、场所、设施和系统应当安装雷电灾害防护装置:
  (一)建筑物防雷设计规范规定的一、二、三类防雷建(构)筑物;
  (二)物资仓储场所;
  (三)易燃易爆场所;
  (四)通信、广播、电视设施;
  (五)工业自控、监控设施;
  (六)计算机网络系统;
  (七)国家和本市规定的其他需要防御雷电灾害的建(构)筑物、场所、设施和系统。
应当安装雷电灾害防护装置而拒不安装的,气象主管机构应当给予警告,责令限期安装;逾期仍不安装的,气象主管机构可以代为安装,所需费用由责任者承担;不安装雷电灾害防护装置给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第二十条 安装雷电灾害防护装置,应当委托具有法定防雷工程设计、施工资质的单位进行设计、施工。
雷电灾害防护装置的设计未经审核同意不得投入施工;雷电灾害防护装置未经验收合格,不得投入使用。防雷工程的设计审核和竣工验收,按照国家和本市的有关规定执行。
第二十一条 安装雷电灾害防护装置,应当符合国家规定的使用要求,并根据有关规定实行定期检测制度。
  雷电灾害防护装置安装及投入使用后,装置的所有人或者使用人应当委托具备相应检测资质的单位进行检测,并将检测结果报气象主管机构备案。
违反规定拒不检测或者经检测不合格的,气象主管机构应当给予警告,责令改正,可以处一万元以下的罚款;使用未经检测的雷电灾害防护装置给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第二十二条 雷电灾害防护装置检测单位必须具备实施检测的相应资质,并接受装置所有人或者使用人的委托进行检测,对其检测结果负责。
  雷电灾害防护装置检测单位的资质由市气象主管机构负责认定。
未取得检测资质或者超过资质等级进行检测的,其检测结果无效,气象主管机构应当给予警告,责令改正,可以处一万元以下的罚款;情节严重的,处一万元以上五万元以下的罚款;对超过资质等级进行检测的单位,还可以取消其检测资质。
  第二十三条 气象主管机构及其负有行政管理职责的工作人员不得参与雷电灾害防护装置设计、施工、检测单位的经营活动。
违反前款规定的,应当给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 任何单位和个人都有义务保护气象设施和雷电灾害防护装置。损毁气象设施或者雷电灾害防护装置的,应当立即修复;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 气象主管机构及其所属气象台站的工作人员由于玩忽职守,导致重大漏报、错报公众气象预报、灾害性天气警报的,以及丢失或者毁坏原始气象探测资料、伪造气象资料等事故的,应当给予行政处分;致使国家利益和人民生命财产遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 本条例自2004年3月1日起施行。

对外贸易经济合作部关于吸收外商直接投资项目审批权限问题的复函

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于吸收外商直接投资项目审批权限问题的复函
对外贸易经济合作部



电子工业部:
贵部97年1月10日电子计〔1997〕15号函《关于吸收外商直接投资项目审批权限问题的函》收悉。
关于国务院各部门扩大审批权限后,原由我部审批设立的投资总额在1000万美元以上,3000万美元以下的项目的增资、合同章程变更等审批问题,我部意见如下:1.根据我国现行法律规定,合同、章程条款的变更,应报原审批机构批准;2.目前,各部门审批的项目,仍由
我部发放批准证书,不宜因审批权限的改变,增加审批环节。鉴此,凡原由我部审批的投资总额在3000万美元以下的外商直接投资项目的增资、合同章程变更等事项,仍由我部进行审批。



1997年2月6日