深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市化妆品经营质量管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市化妆品经营质量管理指导规范》的通知
深食药监规〔2008〕2号
各有关单位:
为规范我市化妆品经营质量管理行为,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,根据国家《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定,结合深圳实际,我局制定了《深圳市化妆品经营质量管理指导规范》。现予印发。
深圳市食品药品监督管理局
二○○八年三月二十四日
深圳市化妆品经营质量管理指导规范
第一条 为规范我市化妆品经营质量管理行为,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,根据国家《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定,结合我市实际,制定本规范。
第二条 在本市行政区域内从事化妆品经营(含批发、零售)的经营者,应当遵守本规范。
第三条 化妆品经营者主要负责人应保证企业执行国家有关化妆品的法律、法规、规章及本规范,对其经营化妆品的质量负全面责任。
化妆品经营企业(指依取得《企业法人营业执照》、企业法人分支机构《营业执照》的化妆品经营者,下同)应根据本企业的经营规模设置化妆品质量管理部门或配备专(兼)职质量管理人员,全面负责化妆品的采购、验收、储存和销售等质量管理工作,并指导和规范本企业的化妆品经营质量管理。
第四条 化妆品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本规范,结合企业实际,制定化妆品质量管理各个环节的质量管理制度,明确管理职责与目标,并定期检查和考核制度执行情况。
化妆品质量管理制度应包括:
(一)化妆品质量管理责任制和岗位职责;
(二)首营企业和首营品种审核制度;
(三)化妆品采购验收和储存管理制度;
(四)不合格化妆品管理和召回制度;
(五)经营场所和仓库卫生管理制度;
(六)人员培训制度。
第五条 从事化妆品经营的所有人员均应熟悉化妆品相关法律、法规,并参加相关培训,及时了解有关管理规定。
化妆品经营企业应加强内部培训,对有关人员进行化妆品法律法规、化妆品卫生知识、职业道德等知识的培训,并建立培训档案。
第六条 化妆品经营者必须从具有化妆品生产、经营资格的企业购进化妆品。应索取供货企业证件材料,建立供货企业档案,并通过上网查询、电话咨询、实地考察等方式审核证件材料真实性、合法性、有效性。
供货企业档案应当包括以下材料:
(一)采购国产化妆品,应索取《化妆品生产企业卫生许可证》、《全国工业产品生产许可证》、生产企业和供货单位的《营业执照》;采购国产特殊用途化妆品还应索取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》;
(二)采购进口化妆品,应索取《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或者《进口化妆品卫生许可批件》、《检验检疫证明》、供货企业的《营业执照》。
第七条 化妆品经营者应执行化妆品进货检查制度,查验化妆品标签标识内容与《化妆品生产企业卫生许可证》、《全国工业产品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口化妆品卫生许可批件》、《检验检疫证明》上所载明的相关内容是否一致。
化妆品标签应标识下列内容并符合以下规定:
(一)产品名称应符合《健康相关产品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》、《化妆品标识管理规定》及其他化妆品标签标识管理相关规定;
(二)国产化妆品应标明生产企业的名称和地址;进口化妆品应标明原产国名或地区名(指台湾、香港、澳门)、制造者的名称和地址或者经销商、进口商、在华代理商的名称和地址;
(三)应标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限用使用日期;
(四)国产化妆品应标明生产企业的卫生许可证号和生产许可证号,格式分别为“(四位数年份)卫妆准字××-XK-××××号”和“XK16-108××××”;
(五)国产特殊用途化妆品批准文号,格式为“卫妆特字(四位数年份)第××××号”;进口特殊用途化妆品批准文号,格式为“卫妆进字(四位数年份)第××××号”或“卫妆特进字(四位数年份)第××××号”;进口非特殊用途化妆品备案文号,格式为“卫妆备进字(四位数年份)第××××号”;
(六)国产化妆品应加贴“QS”标志,进口化妆品应加贴“CIQ”标志。
第八条 化妆品经营者购进的化妆品应有合法票据,并建立进货验收记录,做到票、帐、货相符,应向供货商索要所购进产品生产批次的符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。进货验收记录应有验收人员签名并妥善保存,记录不得涂改、伪造,保存期限不少于2年。
进货验收记录应包括化妆品的产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、产品批准文号或备案文号、生产企业名称、生产企业卫生许可证号、供货单位、购货日期、产品外观情况、是否有中文标签标识、是否有质量合格标记、是否有符合法定条件的检验机构出具的检验报告等。
第九条 化妆品经营者在进货检查时,发现假冒伪劣化妆品的,应做好记录,及时向化妆品监督管理部门报告,并配合化妆品监督管理部门进行调查处理。
第十条 化妆品经营者的经营场所和仓库应保持内外整洁,有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施,按规定的储存要求合理储存化妆品。
第十一条 化妆品经营企业设库储存化妆品的,还应遵守以下规定:
(一)库存化妆品应按品种分批存放,码放时应离地、隔墙放置,其距离不得小于10厘米,留出通道,并定期检查和记录;
(二)仓库要有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。定期清洁,保持卫生。禁止与有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品混放;
(三)仓库应设立合格区和不合格区,并有明显标识。不合格产品应及时处理并做好记录,记录应包括产品名称、规格、批号、数量、处理方式、处理人;
(四)化妆品说明书对储存条件有特殊要求的,按照其要求储存。
第十二条 化妆品经营者在营业场所内外进行的化妆品营销宣传时(包括灯箱广告、各种形式的宣传资料),应遵守国家相关法律法规。
化妆品经营者的销售人员应依据有关法律、法规和规章的要求正确介绍化妆品,不得虚假宣传,夸大或误导消费者,禁止宣传疗效或利用封建迷信进行化妆品的宣传。
第十三条 化妆品经营者销售化妆品应开具合法票据,并建立销售记录,做到票、帐、货相符,记录不得涂改、伪造,其保存期限不少于2年。
化妆品经营企业向其他化妆品经营者销售化妆品的,销售记录及票据应包括产品名称、规格型号、生产日期(或生产批号)、生产企业名称、购货单位、数量、价格及销售日期。
化妆品经营者向消费者直接销售化妆品的,销售记录及票据应至少包括产品名称、数量和价格。
第十四条 化妆品经营者不得销售下列化妆品:
(一)从未取得《化妆品生产企业卫生许可证》及其他合法证件的单位或个人购进的化妆品;
(二)未取得批准文号的国产特殊用途化妆品;
(三)超过使用期限、变质、受污染的化妆品;
(四)未经审批、备案或检验进口的化妆品;
(五)无质量合格标记的化妆品;
(六)标签、小包装或者说明书不符合国家有关规定的化妆品;
(七)使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产的化妆品;
(八)不符合国家规定的其他化妆品。
第十五条 化妆品经营者应对化妆品监督管理部门公告的假冒伪劣、质量可疑或紧急处理的化妆品采取就地封存等控制性管理措施,做好记录并及时向化妆品监督管理部门报告,不得擅自退货、换货、销毁。
第十六条 化妆品经营者发现所经营化妆品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售,通知生产企业、相关经营者和消费者停止销售或者使用,以登报公告、张贴告示等方式召回已售出产品,记录召回情况,并及时向化妆品监督管理部门报告。
化妆品经营者发现已售出化妆品引起不良反应的,应当及时向有关部门报告。
第十七条 本规范下列用语的含义:
主要负责人,是指化妆品经营企业的法定代表人,及其他化妆品经营者的负责人。
首营企业:购进化妆品时,与本企业首次发生购销关系的化妆品生产或经营企业。
首营品种,本企业向某一化妆品生产、经营企业首次购进的化妆品。
第十八条 本规范自2008年5月1日起施行,有效期为5年。
六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市城镇居民基本医疗保险暂行办法实施细则的通知
贵州省六盘水市人民政府办公室
六盘水市人民政府办公室关于印发六盘水市城镇居民基本医疗保险暂行办法实施细则的通知
市府办发〔2008〕62号
各县、特区、区人民政府,各经济开发区管委会,市人民政府各工作部门、各直属事业单位,中央、省属驻市行政企事业单位:
《六盘水市城镇居民基本医疗保险暂行办法实施细则》已经市人民政府第16次常务会议通过,现印发给你们,请遵照执行。
二○○八年九月二十四日
六盘水市城镇居民基本医疗保险
暂行办法实施细则
第一章 总 则
第一条 根据《六盘水市城镇居民基本医疗保险暂行办法》,结合我市实际,制定本细则。
第二条 本细则适用于本市辖区内不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段学生(包括各类中等职业学校含技工学校在校学生以及在城镇就学的未参加新型农村合作医疗的进城务工人员子女)、少年儿童和其他非从业城镇居民、暂无缴费能力尚未参加城镇职工基本医疗保险的国有、集体困难企业职工及其退休人员。
第二章 参保登记、缴费及变更
第三条 城镇居民以家庭(个人)为单位参保缴费,持户口簿及身份证原件和复印件(16周岁以下提供户口簿)、近期一寸免冠照片2张到户籍所属的乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所办理参保登记手续,填报《城镇居民基本医疗保险参保登记表》。
第四条 学生由学校在每年9月1日至30日携办学许可证和组织机构代码证复印件到学校所在地的县级社会保险经办机构填报《学校办理城镇居民基本医疗保险登记表》和《学生参加城镇居民基本医疗保险花名册》(同时提供电子表格),统一办理参保、登记、缴费手续。
第五条 暂无缴费能力尚未参加城镇职工基本医疗保险的国有、集体困难企业职工及其退休人员,需以企业为单位提供人员花名册、组织机构代码证、营业执照、法人证书,职工持户口簿及身份证复印件、近期1寸免冠照片2张等资料到县级社会保险经办机构办理参保、登记手续。
第六条 特殊人员需另外提供以下资料:
(一)低保对象(含无劳动能力,无生活来源,又无法定赡养、抚养、扶养义务人,以下简称“三无”人员)提供民政部门制发的《城市居民最低生活保障证》及复印件或有关证明;
(二)重度残疾人员执行省财政、省劳动保障等部门制定的界定标准,提供《中华人民共和国残疾人证》和相关等级证明;
(三)低收入家庭60周岁以上困难居民执行省民政会同省财政、省劳动保障等相关部门制定的界定标准,提供民政部门出具的家庭收入证明;
(四)暂无缴费能力尚未参加城镇职工基本医疗保险的国有、集体困难企业职工及其退休人员提供经贸部门出具的困难企业认定证明。
第七条 县级社会保险经办机构和乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所在审核《城镇居民基本医疗保险参保登记表》和相关资料后核定缴费标准,开具缴费单,参保人员持缴费单办理缴费手续。
第八条 参保的城镇居民、困难企业职工及退休人员一次性足额缴纳一年的基本医疗保险费。学生按学年(当年9月1日至次年8月31日)一次性足额缴纳一年的基本医疗保险费。
第九条 城镇居民基本医疗保险费缴纳标准(见下表)
第十条 城镇居民参保后出现中断缴费的,中断缴费次月停止享受医疗保险待遇;中断缴费重新参保的人员,从缴费之月起实行6个月待遇等待期。
第十一条 参保居民和学生转为城镇职工基本医疗保险的,不再享受城镇居民基本医疗保险待遇,缴纳的医疗保险费不予退还。
第十二条 参保居民和学生出国定居、参军、户籍迁出或死亡的,医疗保险关系自行中止,缴纳的医疗保险费不予退还。
第三章 基本医疗保险待遇
第十三条 城镇居民基本医疗保险不设个人账户。城镇居民基本医疗保险基金用于支付参保居民符合住院标准的住院、门诊大病和门诊急救医疗费。
门诊大病是指恶性肿瘤、慢性白血病、慢性肾功能衰竭透析治疗、再生障碍性贫血、器官移植术后的抗排异药物、糖尿病(合并心、脑、肾及神经系统慢性病变)、脑卒中后遗症(脑出血、脑栓塞、脑血栓引起)、精神分裂症、肝硬化(肝功能失代偿期)、系统性红斑狼疮、原发性高血压病(合并有心、脑、肾损害)、冠心病(合并心肌梗塞、心力衰竭,严重心律失常、心脏扩大)、支气管哮喘、慢性支气管炎肺气肿(合并肺心病、呼吸衰竭)、甲亢(浸润性突眼、严重心律不齐、心脏扩大、心力衰竭)、血友病、帕金森综合症等病症。
第十四条 城镇居民在一个统筹年度内符合基金支付范围的医疗费用设立住院起付标准(一个年度内多次住院的,按最高医院类别支付)和最高支付限额。城镇居民基本医疗保险基金最高支付限额年度累计为4万元,超过最高支付限额的由个人自付。住院起付标准以上最高支付限额以下的部分按下列表中所列比例报销。
医院级别执行卫生部门认定标准,一级定点医疗机构指99张床位以下医疗机构(含乡镇卫生院、社区医疗卫生服务机构),专科医院认定标准可适当放宽。
低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人、低收入家庭60岁以上困难居民、重度残疾的各类中小学阶段在校学生、重度残疾的少年儿童、重度残疾的18周岁以下居民起付标准减半。
第十五条 为鼓励连续缴费参保,从连续参保的第二年起,城镇居民基本医疗保险基金报销比例每年相应提高2个百分点,提高比例最高为10个百分点。
第十六条 参保人员因病必须使用CT、核磁共振等特殊检查、特殊治疗、药品目录中的乙类药品或因抢救使用药品目录外的药品产生的医疗费用先自付20%,低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人、低收入家庭60岁以上困难居民、重度残疾的各类中小学阶段在校学生、重度残疾的少年儿童、重度残疾的18周岁以下居民个人先自付10%,然后按第十四条、第十五条规定报销。
异地就医执行三级定点医疗机构的起付标准。在非定点医疗机构就医的,自付比例增加10%。
第十七条 参保人员患门诊大病需在门诊检查治疗的,持县级以上定点医疗机构检验(查)报告单和副主任医师以上开具的诊断证明书到所属县级社会保险经办机构申请,经批准后只能在确定的医疗机构治疗,城镇居民基本医疗保险基金根据医院类别按比例支付待遇,报销时不设起付线。
第四章 就医管理
第十八条 城镇居民实行定点就医和双向转诊管理制度。参保人员原则上首先在定点的社区医疗服务机构或二级以下医疗机构(急诊抢救除外)就医,符合住院标准的由医生开具住院证,持《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》、IC卡和有效身份证件到定点医疗机构医疗保险办公室(或就诊医院指定的机构)办理住院手续,预交自付费用(金额根据医院等级和人员类别合理确定)后入院治疗,住院期间《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》和IC卡由医院保管。
第十九条 定点医疗机构因技术设备条件所限,必须将参保人员转往上级医院治疗的,遵循先市内后市外、逐级、双向转诊的原则。转往市外上级医院的必须有三级以上定点医疗机构转院证明,填报《六盘水市社会保险转诊转院审批表》,经审批后(危重病人可先转,但必须在5个工作日内补办转院手续)方可转院,原则上转西南地区上级医院。
第二十条 异地居住的参保人员必须填报《六盘水市社会保险异地就医审批表》,在居住地选定两家医疗机构,发生疾病后在选定的医疗机构就医,入院后3日内(可电话申报)向所属的县级社会保险经办机构申报办理住院登记手续,不按时申报的,医疗费用不予报销。
第二十一条 参保年度内发生的医疗费用,须在12月25日前结清。
第二十二条 转诊转院、急诊、异地居住等非定点医疗机构发生的医疗费用由个人垫付,治疗终结后持有效身份证件、《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》、IC卡、有效发票、疾病证明、出院小结、住院费用清单、医院等级证明到所属县级社会保险经办机构按规定审核报销。
除上述资料外,转诊转院须提供《六盘水市社会保险转诊转院审批表》,异地居住须提供《六盘水市社会保险异地就医审批表》,急诊就医须提供医院急诊证明。
第五章 基金的筹集和医疗费用结算
第二十三条 城镇居民基本医疗保险基金由参保家庭(个人)缴纳的基本医疗保险费、政府补助资金和利息收入构成。
第二十四条 除中央和省财政补助资金外,市县两级财政应补助的资金,市级承担55%,县级承担45%。资金的划拨采取“当年预拨、次年结算、多退少补”的方式进行。启动初期,财政根据实际参保人数和结算需要,预拨启动周转金,保证参保人员医疗费用的正常结算。
第二十五条 设立城镇居民基本医疗保险基金市级财政专户,县级不设立。市县两级社会保险经办机构设立城镇居民基本医疗保险基金收入户和支出户。县级社会保险经办机构每月25日前将财政补助资金和城镇居民缴纳的基本医疗保险费划入市级医疗保险基金收入户,市级社会保险经办机构在月末划入市级财政专户。
第二十六条 参保人员在定点医疗机构治疗终结后个人负担部分的医药费用由个人与医院结算,属城镇居民基本医疗保险基金支付的费用由医院记帐,按月与所属地县级社会保险经办机构结算。
第二十七条 县级社会保险经办机构按月向市级社会保险经办机构报次月用款计划,市级社会保险经办机构按月将医疗费用划拨到县级社会保险经办机构,县级社会保险经办机构与辖区各定点医疗机构按月结算城镇居民基本医疗费用。
第二十八条 参保人员在市内跨县区就医发生应由医疗保险基金支付的医疗费用,由定点医疗机构到属地县级社会保险经办机构审核和支付,市社会保险经办机构在资金划拨时予以平衡。
第六章 管理机构及职责
第二十九条 各级劳动和社会保障部门负责区域内城镇居民基本医疗保险的管理、监督和检查。
(一)市级劳动和社会保障行政部门职责:
1.负责城镇居民基本医疗保险相关政策、规章的拟定和宣传,对执行情况进行监督检查;
2.负责城镇居民基本医疗保险定点医疗机构的审批、监督、检查。
(二)县级劳动和社会保障行政部门职责:
1.负责对辖区内社会保险经办机构和乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所、定点医疗机构执行城镇居民基本医疗保险政策、规章等情况的监督检查;
2.负责对辖区内定点医疗机构执行服务协议情况的监督检查。
(三)市级社会保险经办机构主要职责:
1.负责全市城镇居民基本医疗保险的组织实施和城镇居民基本医疗保险基金的集中管理;
2.负责基金收支预算编制及管理工作;
3.负责全市城镇居民医疗保险业务指导和培训工作;
4.负责定点医疗机构服务协议(文本)的制定和城镇居民基本医疗保险监管;
5.负责业务报表的编制和报送;
6.负责全市《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》、IC卡的统一制作。
(四)县级社会保险经办机构主要职责:
1.负责辖区内城镇居民基本医疗保险的参保、核定、征缴管理;
2.负责《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》、IC卡的发放;
3.负责辖区内城镇居民基本医疗费用审核结算;
4.负责监督指导乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所办理医疗保险业务和资料复核;
5.负责辖区内定点医疗机构服务协议的签订、监督、管理和服务工作;
6.负责业务报表的编制和报送。
(五)乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所主要职责:
1.负责城镇居民基本医疗保险政策宣传、解答咨询、参保登记和征缴;
2.负责业务报表的编制、报送,参保人员花名册和信息采集等。
第三十条 财政部门负责城镇居民基本医疗保险基金管理,负责政府补助资金预算的编制和拨付,确保政府补助资金及时足额划入基金专户;
教育部门负责组织学校学生参保登记和基本医疗保险费的代收代缴;
民政部门负责城市低保人员、“三无”人员、低收入家庭60岁以上困难居民的认定;
残疾人联合会负责残疾人员身份认定;
卫生部门负责定点医疗机构医疗行为的监督和管理;
公安部门负责参保人员的户籍认定和提供城镇居民基础信息。
第三十一条 定点医疗机构主要职责:
(一)承办城镇居民基本医疗保险的医疗服务业务,制定相应的管理制度;
(二)执行城镇居民基本医疗保险的政策、规定;
(三)负责建立参保居民的就医档案、医疗费使用情况的登记汇总、医疗服务信息和报表的报送;
(四)承办有关城镇居民医疗保险的其他事宜。
第七章 法律责任
第三十二条 城镇居民基本医疗保险基金实行收支两条线管理,纳入财政专户,单独建账,独立核算,专款专用,不得挤占和挪用。
第三十三条 劳动和社会保障部门设立监督举报电话和举报信箱,受理违反城镇居民基本医疗保险规定的举报,对投诉举报进行调查核实处理。
第三十四条 参保人员有下列行为之一的,劳动和社会保障部门责成社会保险经办机构追回支付的医疗费用,构成犯罪的依法追究法律责任。
(一)提供虚假信息,骗取参保资格和城镇居基本医疗保险基金的;
(二)将《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》或IC卡转借他人就医的;
(三)伪造涂改处方和医药票据,造成基金损失的;
(四)有其他违反城镇居民基本医疗保险规定行为的。
第三十五条 定点医疗机构有下列行为之一的,责令限期改正,劳动和社会保障部门责成社会保险经办机构追回支付的医疗费用,视情节轻重取消定点资格或依法追究法律责任。
(一)不执行城镇居民基本医疗保险定点医疗机构管理相关规定的;
(二)拒绝收治符合住院标准的参保人员或拒绝参保人员使用《六盘水市城镇居民基本医疗保险证》和IC卡的;
(三)扩大城镇居民基本医疗保险基金支付范围和不按规定结算医疗费的;
(四)不坚持因病施治的;
(五)挂床、虚拟、冒名住院等违规行为,串换诊疗项目和药品套取城镇居民基本医疗保险基金的;
(六)使用自费药品、高额耗材等需本人自付的项目时,没有事先书面告知并征得患者或其亲属同意的;
(七)不按规定提供医疗费用明细清单或违反价格规定乱收费的;
(八)出具虚假证明、票据,造成医疗保险基金损失的;
(九)其他违反服务协议行为的。
第三十六条 各级社会保险经办机构,乡、镇、街道办社会救助和劳动保障所、学校工作人员有下列行为之一的,劳动和社会保障部门责成社会保险经办机构追回已支付的社会保险基金,将视情节轻重进行处理,构成犯罪的依法追究法律责任。
(一)伪造、篡改参保人员信息,为不符合条件的人员办理参保的;
(二)在审核、支付医疗保险费时,徇私舞弊,谋取私利的;
(三)违反财经纪律造成城镇居民基本医疗保险基金损失的;
(四)贪污、挪用城镇居民基本医疗保险基金的;
(五)其他违法违纪行为的。
第三十七条 参保人员对医疗保险待遇结算不服的,可以向社会保险经办机构申请复查。
第八章 附 则
第三十八条 新取得我市城镇户籍2个月内参保缴费的人员,从缴费的次月起享受医疗保险待遇。
第三十九条 定点医疗机构管理办法由市劳动和社会保障部门会同卫生部门另行制定。
第四十条 城镇居民基本医疗保险基金不予支付的费用按《六盘水市城镇居民基本医疗保险暂行办法》第二十条规定执行。
第四十一条 本细则由市劳动和社会保障局负责解释,自印发之日起执行。