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事实婚姻案例分析/周倍良

时间:2024-05-18 12:42:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9214
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事实婚姻案例分析
(周倍良,清华大学法学院)

案情:
自诉人,袁红,女43岁,北京市某研究所的工作人员
被告人,张志国,男,42岁,现为旅日华侨,在日本横滨某电器工程公司工作
1984年,原告和被告相识并相爱。1987年,原告和被告同居,时年原告25岁,被告24岁。1990年10月,被告准备出国,因为怕被拒签,所以与原告仅仅办理了世俗的婚姻仪式,而没有办理法律的结婚登记。1992年8月,被告回国探亲,双方仍然保持同居关系,一个月后被告再次出国日本人那继续学业。1992年10月,原告欲想到日本探亲,遂开始比较频繁地与被告电话联系。一次偶然中,发现接听电话的人是女性,并声称是被告的妻子并且已经怀孕,原告大吃一惊,遂通过中国外交部驻日本大使馆查询,获悉被告确实与一沈姓中国女公民于1992年2月在中国驻日本大使馆登记结婚。1993年11月,原告向自己住所地法院提起刑事自诉,要求确认被告构成重婚,并要求撤销被告与沈姓中国女公民的非法婚姻关系。


一、在本案中的自诉人和被告人是否构成事实婚姻关系?
事实婚姻通常指没有配偶的男女,未经结婚登记,但是公开以夫妻名义同居生活或举行过世俗结婚仪式,被当地群众公认为已经形成夫妻关系的一种共同生活状态和行为所构成的共同生活关系。由此,我们认为事实婚姻应当具备以下条件:(一)事实婚姻的男女双方均无配偶,有配偶则构成事实重婚;(二)事实婚姻的男女双方都具有终身共同生活的目的;(三)事实婚姻的男女双方对外以夫妻名义共同生活,具备公开的夫妻身份,得到了群众的认可;(四)事实婚姻违反了婚姻法和有关的法律、法规的规定,未履行结婚登记手续。有的学者还将事实婚姻归纳为如下六个特征:1、主观目的性。即当事人双方主观上具有创设夫妻法律关系、永久共同生活之意愿,且双方意思表示一致 。2、客观现实性。即当事人双方有共同的婚姻居所,且有共同的性生活、经济生活与物质生活,或者可能有共同的子女。3、关系公示性。即当事人双方对外宣称其为夫妻,且不特定多数人也公认其为夫妻关系。4、实质符合性。即双方符合法定结婚实质要件。5、形式欠缺性。即未办理结婚登记手续。6、时间限定性。即前述五个特征必须在1994年2月1日之前就全部具备了。 虽然这种观点还有值得商榷地方, 但还是比较全面、形象的概括出了事实婚姻的特征。在这里我们还需要将事实婚姻与合法婚姻和非法同居进行区别比较,以期对其进行更好的理解。合法婚姻的成立应具备结婚的实质要件和形式要件。即男女双方完全自愿、达到法定婚龄且没有法律规定的结婚禁止性条件;同时完成婚姻成立的程序和法定手续,才为合法的婚姻关系,而取得法律效力、得到的社会承认。而对于事实婚姻,一般认为只具有婚姻成立的实质要件,而缺少合法的程序和法定手续,即形式要件。非法同居是指当事人双方秘密地或公开地以通奸、姘居或同居为形式而结合的违法两性关系。在时间上一般表现为短暂、临时的特点。除了事实婚姻之外,其他未办理结婚登记而同居的男女关系,均为非法同居。
具体到本案中,自诉人袁红和被告人张志国是否构成事实婚姻关系,我们需要弄清如下几方面的问题:1、主观一致性,即男女双方在主观上是否均以终身共同生活为目的;2、双方关系的公示性,即有没有公开以夫妻名义同居生活或举行过世俗结婚仪式;3、实质符合性,即双方是否符合法定结婚的实质要件;4、时间特定性、即他们婚姻是否在法律承认的时期内存在,具体到本案,则要考查诉讼发生的时间。只有同时具备了上述四项要求后,方能认为自诉人和被告双方事实婚姻关系成立。在本案中,自诉人和被告人两人同居时,袁红25岁,张志国24岁,且双方均为未婚,因此他们的同居应视为符合法定结婚的实质要件。同时,我们可以看到原被告两人于1984年相识并相爱,1987年遂同居在一起,1990年,被告因为出国怕被拒,双方才未到婚姻登记机关进行法定的婚姻登记程序,而仅仅办理了世俗的婚姻仪式。1992年,被告张志国回国探亲,双方仍旧保持此种同居关系。直至1993年11月,原告向法院提起诉讼。从时间跨度上看,双方从相识相爱到关系最终破裂历时9年有余,在此漫长岁月中,双方显然是抱着一种终身共同生活的目的。否则,他们早就莺飞雁散,而不会延续这样一段马拉松式的两性关系。关于双方主观上共同长久生活的一致性我们还可以从1990年10月,男方张志国准备出国深造,因害怕存在婚姻关系而被拒签,双方办理世俗的婚姻仪式以予代替的事实得到证明。从上述分析我们可以得出这样的结论:原被告在从1984年至1993年长达9年的时间里,一直相濡以沫,共同生活 ,并且希望维持长久,还为此举办了世俗结婚仪式,得到了群众认可,虽然在其后由于男方的原因此种关系未能继续,但时至1993年11月原告袁红向法院提起刑事自诉,原被告之间存在事实婚姻关系的事实是不容否认的。
二、在本案中,被告人与第三人的婚姻关系能够成立?
本案中,被告人与第三人的婚姻关系能否成立的问题,我们认为实质上就是怎样处理事实婚姻与法律婚姻的矛盾的问题。当然,具体到我国的实际情况,这里还要牵涉到不同时期婚姻制度的规定。
新中国成立以后,我国1950年、1980年的《婚姻法》对事实婚姻均未作明确规定,2001年修正的《婚姻法》也未作明确规定,但最高人民法院的多次司法解释,曾经长时间有条件地承认事实婚姻,直到1994年才完全不承认事实婚姻的民事效力,将其视为非法同居。根据最高人民法院的历次司法解释,对事实婚姻的保护,大致经历了以下几个阶段:
1.有条件的承认阶段:1949年-1986年 。
A.对于事实婚的行为,首先认定其性质是违法的,必须给予批评教育,令其补办结婚的法定手续。
B.对未达婚龄或不符合法定实质要件的事实婚姻,由婚姻机关出面令其解除同居关系。
C.对事实婚中的女方怀孕或生有子女的事实婚,应在处理时考虑保护妇女、儿童的利益。
D.对事实婚在前,一方后又与他人法定登记结婚的,在处理时要考虑保护事实婚中另一方当事人的合法权益。
E.对事实婚引发的离婚案件,一般应按正常的离婚案件处理。
2.逐步不承认阶段:1986年——1994年。
1986年3月15日《婚姻登记办法》颁布至1994年2月1日,即新《婚姻登记条例》施行。在此期间,没有配偶的男女,未办结婚登记手续即以夫妻名义同居生活,群众也认为是夫妻关系的,一方向人民法院起诉“离婚”,如同居时双方均符合结婚的法定条件,可认定为事实婚姻关系;如同居时一方或双方不符合结婚的法定条件,应认定为非法同居关系。
3.完全不承认阶段:
1994年2月1日《婚姻登记管理条件》施行之后。未到法定结婚年龄的公民以夫妻名义同居的,或者符合结婚条件的当事人未经结婚登记以夫妻名义同居的,其婚姻关系无效,不受法律保护。
4.相对承认阶段:
2001年12月26日颁布的《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(一)》规定:未按婚姻法第八条规定办理结婚登记而以夫妻名义共同生活的男女,起诉到人民法院要求离婚的,应当区别对待:(一)1994年2月1日民政部《婚姻登记管理条例》公布实施以前,男女双方已经符合结婚实质要件的,按事实婚姻处理;(二)1994年2月1日民政部《婚姻登记管理条例》公布实施以后,男女双方符合结婚实质要件的,人民法院应当告知其在案件受理前补办结婚登记;未补办结婚登记的,按解除同居关系处理。
总之,我国对事实婚姻的法律保护,就是循着承认主义-相对承认主义-不承认主义这一过程。
具体到本案来讲,我们认为需要对如下事实进行分析后,才能确定第三人沈某与被告张志国的婚姻关系是否成立。
1、 第三人沈某与被告张志国的婚姻关系为何等性质,是合法婚姻、事实婚姻还是非法同居;
2、 原告袁红和被告张志国的婚姻关系与第三人沈某和张志国的关系哪一个发生在前;
3、 我国法律对事实婚姻与合法婚姻发生冲突时,相关规定是怎样规定的,也即事实婚姻的法律效力怎样认定;
首先,让我们来看看被告张志国和第三人沈某之间关系的性质。在本案中,1992年2月,被告张志国与沈某在中国驻日本大使馆登记结婚。对于他们此种登记结婚行为的认定,我们可以参照1984年7月19日民政部、教育部、外交部发布《民政部、教育部、外交部关于出国留学生办理婚姻登记的暂行规定》:当事人双方均为出国留学生要求在国外登记结婚的,如其出生年月、婚姻状况有档案可资证明,可以到我驻外使、领馆办理结婚登记。根据这条规定,张志国和沈某在我国驻日本大使馆登记结婚的行为应认定为合法婚姻。我们在前面已经认定自诉人袁红和被告人张志国构成事实婚姻关系。对比两者的时间,我们可以发现,自诉人袁红和被告的事实婚姻在被告和第三人沈某的登记结婚行为之前。具体到本案的发生时间为1993年11月,根据1986年3月15日《婚姻登记办法》规定,没有配偶的男女,未办结婚登记手续即以夫妻名义同居生活,群众也认为是夫妻关系的,一方向人民法院起诉“离婚”,如同居时双方均符合结婚的法定条件,可认定为事实婚姻关系。据此,我们可以看到国家通过法律的形式确立了对事实婚姻的保护,承认其合法性,其效力等同与合法登记的婚姻。
所以,根据两者发生时间的先后,我们认为对于袁红与张志国的事实婚姻关系应予以保护,张某在存在事实婚姻的情况下又与第三人结婚,构成重婚罪,因而认定其与沈某的婚姻关系无效。
三、人民法院应当如何处理本案?
根据上面的分析,在本案中,人民法院可以根据1986年3月15日实施的《婚姻登记办法》,首先确认原告袁红和被告张志国构成事实婚姻。然后,根据《中华人民共和国刑法》重婚罪的规定,宣布被告张志国在明知自己有配偶的情况下,还与第三人沈某结婚,其行为构成重婚罪。同时,宣告被告张志国与第三人沈某的婚姻关系无效。



国务院工资制度改革小组、劳动人事部关于工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革问题的通知

国务院工资制度改革小组 等


国务院工资制度改革小组、劳动人事部关于工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革问题的通知

1986年3月18日,国务院工资制度改革小组、劳动人事部

关于《工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革实施方案》,经与有关部门共同研究,并报经中央、国务院领导同志同意,现发给你们,请按照贯彻执行。
各省、自治区、直辖市人民政府对所属工程勘察设计事业单位,可根据本方案的规定,制定适合本地区实际情况的工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革实施方案贯彻执行,并请抄报我们备案。

附:工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革实施方案

工程勘察设计事业单位工作人员工资制度改革,按照中共中央、国务院下达的《国家机关和事业单位工作人员工资制度改革方案》(以下简称《改革方案》)和国务院工资制度改革小组、劳动人事部《关于实施国家机关和事业单位工作人员工资制度改革方案若干问题的规定》(以下简称《若干问题的规定》)执行。现结合工程勘察设计事业单位(不包括企业所属的勘察设计单位)的实际情况和特点,提出以下实施方案。
一、工程勘察设计事业单位管理人员、工程勘察设计技术人员和其他专业技术人员,实行以职务工资为主要内容的结构工资制。结构工资制由基础工资、职务工资、工龄津贴和奖励工资四个部分组成。
(一)职务工资
1.职务名称
相当中央机关局级单位:
(1)管理人员职务
院长
副院长、院总工程师
处长、室主任、院副总工程师
副处长、副室主任
科长、主任科员
副科长、副主任科员
科员
办事员
(2)技术人员职务
高级工程师
工程师
助理工程师
技术员
相当中央机关处级单位,由主管部门另行规定。
2.职务工资根据本人担任的职务确定,并随工作的变动而变动。勘察设计事业单位管理人员、技术人员的基础工资、职务工资标准表附后(见附表1、附表2)。
3.勘察设计事业单位其他各类专业人员(如翻译、医生、教师等)按照国务院批准的有关部门制定的工资标准执行。
(二)基础工资、工龄津贴、奖励工资按国家规定的标准执行。
二、工程勘察设计事业单位技术工人和普通工人原则上按照国家机关工人基础工资、岗位工资标准及有关规定执行(基础工资、岗位工资标准见附表3)。
三、工程勘察设计事业单位中从事野外勘察工作的管理人员、技术人员和工人的工资标准,可根据不同情况区别对待。
(一)工资改革前执行的是原地质部野外地质勘探队工资标准的单位,这次工资改革仍可执行国务院批准的地质矿产部制定的野外地质勘探队新的工资标准。
(二)一些野外工作条件十分艰苦、无固定后方基地单位,由主管部门提出,经国务院工资制度改革小组批准后,可按地质矿产部制定的野外队的工资标准执行。
(三)除以上(一)(二)条情况外的勘察管理人员、技术人员和工人,均按本实施方案附表1、2、3执行。
各地所属勘察设计事业单位从事野外勘察工作的管理人员、技术人员和工人的工资标准,可比照上述原则由省、自治区、直辖市人民政府确定。
四、几项补充规定
(一)勘察设计事业单位管理人员职务按照批准的级别、机构和编制分别设置,其具体比例限额规定如下:
1.相当中央机关局级单位
院长 正职1人 副职2~3人
总工程师 正职1人 副职2~4

处长、室主任 正职1人 副职职
能处室1人、勘察设计室1~2

勘察设计事业单位职工总数在1000人以上的,每超过1000人,院级副职人数可增加1人,但最多只能增加3人。职工总数在300人以下的单位,副职人数酌减。

2.相当中央机关处级以下单位行政管理人员职务,依上述比例酌减。具体比例,由主管部门根据单位的规模和技术水平作出决定。
3.主任科员、副主任科员职务的设置比例,可参照国家机关的有关规定执行。
(二)勘察设计事业单位工程技术人员及各类专业技术人员的任职条件、结构比例,按照经批准的由各专业技术职务系列主管部门制定的有关规定执行。
(三)从事技术开发、业务建设、技术管理、情报信息等工作人员按其担负的职责,可分别任命或聘请担任管理职务或技术职务。
(四)实行技术经济责任制的工程勘察设计事业单位,凡有能力进行自费工资改革的,可按地区或主管部门核定的增资指标进行自费工资改革。全部自费工资改革有困难的,经主管部门批准可自费负担一部分。自费或部分自费工资改革所需的增资指标,已包括在1985年省、自治区、直辖市和有关部门的国家机关和事业单位工资改革增加工资控制指标中。
(五)勘察设计事业单位工资改革后仍按照国家计委、财政部、劳动人事部设计〔1983〕1022号《关于勘察设计单位试行技术经济责任制的若干规定》执行。发放奖金按国务院国发〔1985〕114号《事业单位奖金税暂行规定》执行。超过限额的交纳奖金税。
(六)各类专业技术人员兼任相当副科长以上行政领导职务实行任期制的,按所担任的两种职务中职务工资高的一种确定。
(七)绘图人员的职务名称、职责要求、设置比例、职务工资标准另定。
五、实施步骤
(一)勘察设计事业单位应根据主管部门确定的定员编制及结构比例,明确各类人员的职务及职责范围。并对现有人员清理调整,进行任命或聘请。
(二)各类人员套改新的工资标准,按照《改革方案》第三条和《若干问题的规定》第二三条的有关规定执行。
六、本方案经国务院批准后,自一九八五年七月一日起实行。
这次工资制度改革是对现行工资制度一次较大的改革,要采取积极稳妥的方针,有领导、有步骤地进行。并切实做好广大职工的思想政治工作。各单位要加强纪律,严格按国家规定的政策办理,决不能各行其是。凡是违背政策规定的,要检查纠正,情节严重的要追查责任,严肃处理。
附表1 工程勘察设计事业单位管理人员基础工资、职务工资标准表(六类工资区) 单位:元
---------------------------------------------------------------------------------------
工资标准 |基| 职 务 工 资 标 准 | 基础工资、职务工资两项合计
|础|----------------------------|----------------------------
|工| | | | | | | | | | | |
职 务 |资| 一 |二 |三 |四 |五 |六 | 一 ~ |二 |三 |四 |五 |六
--------------------------|--|--------|---|---|---|---|---|--------|---|---|---|---|---
院长 |40|*190|165|150|140|130|120| |*230|205|190|180|170|160|
副院长、院总工程师 |40|*150|140|130|120|110|100| |*190|180|170|160|150|140|
处长、室主任、院副总工程师|40| |130|120|110|100| 91| 82| |170|160|150|140|131|122
副处长、副室主任 |40| |110|100| 91| 82| 73| 65| |150|140|131|122|113|105
科长、主任科员 |40| | 91| 82| 73| 65| 57| 49| |131|122|113|105| 97| 89
副科长、副主任科员 |40| | 73| 65| 57| 49| 42| 36| |113|105| 97| 89| 82| 76
科员 |40| | 57| 49| 42| 36| 30| 24| | 97| 89| 82| 76| 70| 64
办事员 |40| | 42| 36| 30| 24| 18| 12| | 82| 76| 70| 64| 58| 52
---------------------------------------------------------------------------------------
注:1.本表适用于相当中央机关局级勘察设计事业单位;相当副局级单位的院长按本表副院长的职
务工资标准执行,副院长按本表处长的职务工资标准执行;处级单位的院长按本表处长的职务工
资标准执行,副院长按本表副处长的职务工资标准执行;副处级单位的院长按本表副处长的职务
工资标准执行,副院长按本表科长的职务工资标准执行。
2.表列带*符号的工资标准,这次改革只适用于该职务中本人现行工资接近上述标准(指基础工资
加职务工资之和)的人员。
附表2 工程勘察设计事业单位技术人员基础工资、职务工资标准表(六类工资区) 单位:元
--------------------------------------------------------------------
工资标准|基| 职 务 工 资 标 准
|础|------------------------------------------------------
|工| | | | | | | | | | |
职 务 |资| 一 |二 |三 |四 |五 |六 |七 |八 |九 |十 |十一
----------|--|-------------|---|---|---|---|---|---|---|---|---|----
高级工程师|40|*290|*250|215|190|165|150|140|130|120|110|100|81 | 82
工程师 |40| |*110|100| 91| 82| 73| 65| 57| | | | |
助理工程师|40| | | 57| 49| 42| 36| 30| | | | | |
技术员 |40| | | 42| 36| 30| 24| 18| | | | | |
--------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------
工资标准|基| 基 础 工 资、职 务 工 资 两 项 合 计
|础|------------------------------------------------------
|工| | | | | | | | | | |
职 务 |资| 一 |二 |三 |四 |五 |六 |七 |八 |九 |十 |十一
----------|--|-------------|---|---|---|---|---|---|---|---|---|----
高级工程师|40|*330|*290|255|230|205|190|180|170|160|150|140|131|122
工程师 |40| |*150|140|131|122|113|105| 97| | | | |
助理工程师|40| | | 97| 89| 82| 76| 70| | | | | |
技术员 |40| | | 82| 76| 70| 64| 58| | | | | |
--------------------------------------------------------------------
注:表列带*符号的工资标准,这次改革只适用于该职务中本人现行工资接近上述工资标准(指基础
工资加职务工资之和)的人员。
附表3 工程勘察设计事业单位工人基础工资、岗位工资标准表(六类工资区) 单位:元
----------------------------------------------------------------------------------
工资标准|基| 岗 位 工 资 标 准 | 岗位工资、基础工资两项合计
|础|---------------------------------|------------------------------------
|工| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
岗 位|资| 一 |二|三|四|五|六|七|八|九|十| 一 |二 |三|四|五|六|七|八|九|十
--------|--|------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|---|--|--|--|--|--|--|--|--
技术工人|40|*82|73|65|57|49|42|36|30|24|18|12|*122|113|105|97|89|82|76|70|64|58|52
普通工人|40| |49|42|36|30|24|18|12| 6| | | | 89| 82|76|70|64|58|52|46| |
----------------------------------------------------------------------------------
注:1.技术工人,学徒期满后考核合格的,转正时执行十级52元的工资标准,定级时执行九级58元 的工资标准,技工学校毕业生,也按此转正定级工资标准执行。
2.普通工人,熟练期满后,第一年执行八级46元的工资标准,第二年定级执行七级52元的工资
标准。


徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办[2003]62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室):
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们,希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按照GMP规定组织生产的;
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;
(三) 违规生产、销售特殊药品的;
(四) 擅自改变许可事项的;
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的;
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(九) 违法发布药品广告的;
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 未按GSP规定经营药品的;
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的;
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;
(五) 违规经营特殊药品的;
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;
(七) 发布违规药品广告的;
(八) 违规药品广告使用本企业名称的;
(九) 出租出借柜台经营药品的;
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的;
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;
(四) 未经检验即销售其产品的;
(五) 经国家、省抽样检验不合格的;
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;
(四) 无购销记录或伪造购销记录的;
(五) 出租出借企业有效证件的;
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 购进、使用假劣药品的;
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的;
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;
(三) 无真实、完整配制记录的;
(四) 从非法渠道购进原料药的;
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。